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卫生福利部食品药物管理署药品组104110TPMMA
藥求安全 食在安心 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 1041105 衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare .tw/ 1 摘要 藥求安全 食在安心 加強原料藥管理 製劑使用具DMF 背景說明 之原料藥 申請原料藥主檔 提升自用原料藥 案(DMF) 管理 2 歡迎至本署網站查詢更多資訊.tw/ 加強原料藥管理背景說明 藥求安全 食在安心 3.1 TABLE OF CONTENTS OF MODULE 3 3.2 BODY OF DATA 3.2.S DRUG SUBSTANCE (NAME, MANUFACTURER) 3.2.P DRUG PRODUCT (NAME DOSAGE FORM) 3.3 LITERATURE REFERENCE 3 歡迎至本署網站查詢更多資訊.tw/ 加強原料藥管理背景說明(續) 藥求安全 食在安心 廉價劣質原料藥於國際間流竄，導致多起原料藥汙染事件，顯示藥品使用之原 料藥把關極其重要。歐美日等先進國家係以赴廠實地查核(如GMP查廠)並提升 文件審查規格(如DMF 、CTD) ，嚴格管控來源並確保其品質。尤其歐盟更將自 102年7月起要求輸入歐盟之原料藥需要主管國開具GMP證明 。 西元年 安全性事件 2007 巴拿馬地區使用中國大陸製造假甘油原料 ，製造咳嗽糖漿，造成 上百人中毒死亡事件。 2008 美國FDA發布有關 Baxter藥廠之Heparin產品因含大陸原料藥不純 物，導致洗腎病人發生過敏性反應病例數異常增多，而大舉回收 市售產品。 2012 大陸不肖廠商以皮革鞣製之剩餘工業明膠製造藥用膠囊，其黑心 膠囊殼含鉻超標百倍 2012 大陸廠商以 「地溝油」提煉頭孢子菌素（ cephalosporin）原料 藥中間體 7-ACA(7-amino cephalosporanic acid) 4 歡迎至本署網站查詢更多資訊.tw/ 推動我國原料藥管理規劃 藥求
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