医疗器械不良反应的循证评价-国家食品药品监督管理局药品评价中心.PDFVIP

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2018-04-01 发布于天津
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医疗器械不良反应的循证评价-国家食品药品监督管理局药品评价中心

1 医疗器械不良反应的循证评价李幼平王莉文进喻佳洁周帮旻杨晓妍 The Chinese Cochrane Centre 卫生部中国循证医学中心循证医学教育部网上合作研究中心四川大学华西医院循证医学与临床流行病学教研室 CHINESE COCHRANE CHINESE COCHRANE 2008.5.9 CENTER CENTER C h i n e s e E v i d e n c e - B a s e d M e d i c i n e C e n t e r © Copyright ChiCC 主要内容 2 一、循证医学的特点二、证据的发展三、医疗器械不良反应评价 C h i n e s e E v i d e n c e - B a s e d M e d i c i n e C e n t e r © Copyright ChiCC 一、循证医学的特点 3 • 证据的三原则 • 实践的四原则、五步法 • 多学科交叉，集成优势 • 基于问题，立足于用，以人为本 • 实践模式有证查证用证；无证创证用证注册；规范；透明；监督；更新 C h i n e s e E v i d e n c e - B a s e d M e d i c i n e C e n t e r © Copyright ChiCC 1 二、证据的发展 4 • 证据的分类分级 • 证据不断更新 • 肯定、否定、不确定 C h i n e s e E v i d e n c e - B a s e d M e d i c i n e C e n t e r © Copyright ChiCC （1）有效性证据分级 5 Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence (May 2001) Level Level 研究类型：治疗/预防, 病因/危害研究类型 1a 同质 RCTs的SR 1b 单个RCT (可信区间窄） 1c 全或无病案系列 2a 同质队列研究的SR 2b 单个队列研究 (包括低质量RCT，如随访80%) 2c 结果研究; 生态学研究 3a 同质病例对照研究的SR 3b 单个病例对照 4 病例系列研究 (包括低质量队列和病例对照研究） 5 基于经验未经严格论证的专家意见 C h i n e s e E v i d