外购还是自产-费森尤斯医药对药包材的选择和变更管理.pdfVIP

外购还是自产？ -费森尤斯医药对药包材的选择和变更管理 付钢博士 包装系统开发高级经理 2017.09 内容概述 1. 外购或自产评估流程 2. 包材变更管理流程 - 变更的分类 - 变更的风险评估 3. 变更案例：聚合物催化剂变更 - 与包材相关的变更研究 - 与药品相关的变更研究 4. 结束语 Page 2 1.外购或自产评估流程 发 起 成 外 本 购 技术 是 收 成本 是 是否 是 自 或 可行 是否 高风 自 性分 益 合理 险包 产 析 分 材 产 析 评 估 否 否 否 外 购 Page 3 包材外购与自产的利弊 外购 自产 - 供应多源化 - 质量控制风险内部可控 - 投资少 - 包材生产部门和药品生 - 有议价的可能 产部门之间信息更透明 - 专心于主营业务 - 供应稳定 - 存在质量控制风险 - 投资较大 - 存在包材变更信息不透 - 业务范围扩大 明的风险 - 成本高 - 供应商管理要求高 - 供应来源单一 Page 4 2.包材变更管理流程 否 否 否 全 组 球 初 建 全 发 变 变 步 批 跨 面 变 批 项 项 是 变 起 更 更 风 准 是 部 风 更 准 是 目 目 更 变 管 分 险 立 门 险 计 实 实 验 结 更 理 类 评 项 工 评 划 施 施 收 束 委 估 作 估