检验周期标准管理规程.docVIP

文件名称：检验周期标准管理规程 文件编码：SMP-QC-014-01 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量部 执行日期 分发部门：质量部、采供部、生产部 1．目的：建立原辅料、包装材料 和成品检验周期标准管理规程，用系统的办法监督和控制检验及评价的进度。 2．范围：适用于原辅料，包装材料和成品取样到出具报告的全过程。 3．职责：质量部人员、库管员、生产部及相关人员对本标准的实施负责。 4．内容： 4.1 检验申请单的发送：当仓库收料员将物料检查验收后，在收货四联单上填上内容并签名，将检验申请单在2日内交质量监督室主任。收料后，因故不能在2日内交质量部取样员，应由收料员在“备注”栏中备注取样指令发送原因和日期并签名，成品由车间填写检验申请单。 4.2 质量监督室主任在检验申请单上填写控制号，并按SOP-QC-XXX-01“取样指令”填写后，作为取样指令交取样员取样。 在增补取样的情况下，如需全检，则应另发一份批检验记录，如仅有个别项目，则可在增补取样单上注明要求。 因故不能在收到检验申请的2日内送达取样指令时，质量监督室主任应在备注栏内说明原因和日期并签名。 4.3取样：取样员在取样完毕后，应在检验申请单上注明日期并签名。取样不得超过2天，否则应在备注栏内说明原因。 4.4样品和批化验记录的递交：取样员应在取样的当天或次日将样品及检验记录交质量监督室主任。如系增补取样，仅作个别项目则可另发批检验记录，只随样送一份增补取样单。 4.5收样人员接收样品时应核对样品和批检验记录或增补取样单，包括下列内容： ——品名 ——代号 ——批号 ——控制号 ——样品量是否充足 并在收样日期内签名和注上日期。 检验结束后，检验员及有关审核人员应填写检验记录或增补取样结果栏目内，填好检验结果，（或审核结果），分别签名并注明日期。 4.6检验周期：根据本企业生产有关品种而制定检验周期（附件1）检验人员必须按要求出具报告。 物殊情况下，要求提前出具检查报告时，应由质量部部长负责人签发后方可予以安排。 附件1： 陕西神果药业有限责任公司 物料、半成品、成品检验周期 类 别 中药室 化学检查 微生物检查 评 价 总周期 原 料 1天 1天 3天 1天 4天 辅 料 1天 3天 1天 4天 外包装材料 0.5天 0.5天 1天 内包装材料 1天 3天 1天 4天 半成品 0.5天 0.5天 0.5天 待包装品 1天 3天 1天 4天 成 品 1天 1天 3天 1天 4天 附件2： 陕西神果药业有限责任公司 分析评价延迟报告书 名 称： 代 号： 批 号： 数 量： 到货（生产）日期： 取样日期： 分析延迟： 仪器、设备原因： 试剂原因： 其它原因： 估计的分析完成期： 评价延迟： 取样延迟： 分析延迟： 质量标准/分析方法修改 有争议： 其它原因： 估计的评价完成日期： 说明 QA经理签名： 日期： 附件2SOPQC-714 原辅料检查进度表 批号 名 称 代号 数量 供货单位 品质证书 取样指令 化学报告 卫生报告 效期 评价报告备注 成品检查进度表 SOPQC-714 附件3 批号 名 称 代号 批量 生产日期 BBB 环境报告 化学报告 热原报告 无菌检查 评价报告备注 检验周期标准管理规程 第 1 页 共 6 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意必威体育官网网址