散剂工艺规程.docVIP

编码： 共 页 厂名 散剂产品 散 工 艺 规 程 编制人：──────────────── 年 月 日 审核人：──────────────── 年 月 日 批准人：──────────────── 年 月 日 执行日期 年 月 日 目　　录 目的 适用范围 责任者 正文 （一）产品名称、剂型、规格 （二）处方和依据 （三）工艺流程 （四）操作过程及工艺条件 （五）工艺卫生和环境卫生 （六）散剂产品生产操作规程及要求 （七）原辅材料、半成品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项 （八）关键工序验证及设备验证的具体要求 （九）包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期。 （十）产品（原辅材料、包装材料）的消耗定额，产量、技术经济指标，物料平衡以及各项指标计算方法 （十一）设备一览表及主要设备生产能力 （十二）技术安全及劳动保护 （十三）劳动组织及岗位定员 附录 厂名GMP管理文件 编码： 共10页 题 目 散剂产品 散工艺规程 修订次数 00 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 生产中心、质管中心。 本工艺规程包含以下产品： 目　　的：为了规范散剂产品生产操作程序,特制定本规程。 适用范围：生产车间。 责任　者：车间主任、岗位操作者、质管员。 四、正　文： （一）产品名称、剂型、规格 名称：催情散 剂型：散剂 （二）处方和依据 处方依据：《中国兽药典》2005年版 （三）工艺流程 散剂工艺流程 淫羊藿、当归———---------　　　　　　　　 （外观均匀度）　　　（最终装量检查） 阳起石、香附--------------－—→批量混合——→检测——→分装—→检查—--　　　　　　益母草--------------------- ——→包装————→检验———→入库 ↑ 包装材料 （四）操作过程及工艺条件 一、生产前的准备 1、检查确认生产场所是否留存有前批生产的物品或物料，生产场所是否已清洁，并取得“清场合格证”。 2、检查确认生产现场的机器、设备和器具是否符合生产要求，并已清洁合格、准备完毕，挂上“已清洁”、“合格”等标记。 3、检查确认与生产品种相适应的批生产指令、批包装指令，相应配套文件及有关记录是否已准备完毕。 4、检查确认所使用的原、辅材料，内、外包装材料，名称，品种，数量是否与工艺规程相符合，是否根据批生产指令、包装指令准备齐全，是否有相关质检报告单，工艺查证报告，确认为合格品，能投入使用。 5、检查确认生产场所，生产设备，容、器具，计量衡器具，仪器、仪表，生产状态标志正确完好。 6、检查确认操作人员卫生状态、着装，符合规定要求。 7、检查确认能按工艺规程，设备，计量器具衡器具操作规程，岗位操作规程，清场管理制度，清洁操作规程工作。 二、生产管理： 1、称量，配料： 直接使用的原辅材料，须清洁外包装并除去外包装，无外包装的原辅料贴上标志，注明批生产指令单号，产品名称，原辅料名称，规格，批号等内容。 必要时对原辅料烘干（如原辅料水分达不到规定要求时）。 ③ 称量人认真核对物料名称，规格，批号，合格证等，确认无误后按规定的方法和生产指令的定额称量，记录并签名。称量必须复核，复核人核对称量后的物料的名称，重量等，确认无误后记录并签名。 ④ 配好批次的原辅料装于洁净容器中，密闭，并附上标志，注明批生产指令单号、品名，批号，规格，数量，称量人，复核人，日期等。 ⑤ 剩余物料包装完后，贴上标志，标明剩余料名称、规格、生产厂家、已配制的批号，称量人，称量日期，退库日期。 2、混合： ① 混合前核对物料的名称，规格、批号，数量等与配方单是否相符，二人确认无误后，进行混合操作。 ② 严格按工艺单上规定的投料方法，加料顺序，进行批量混合操作。 ③ 混合好的物料装在洁净的容器中，容器内外均应有标签，写明品名，规格，批号，重量，日期，及时送暂存室，并填写半成品送检单，由QA抽样，进行半成品化验。 3、包装： 半成品检验合格后，根据批包装指令、领取内、外包装，核对内、外包装生产厂家、规格、品种、数量、生产日期等内容，按包装岗位操作规程操作。 分装前认真校正称量用具和衡器，并定期验证。 分装时每隔30min，由QA抽检装量，每个包装装量与平均装量均须在规定标准内。 包装结束后，核点包装材料、标签。按包装材料、标签相关规定处理退库包装