临床试验机构检查评价与思考.PDFVIP

临床试验机构检查评估与思考 军事医学科学院附属医院 （中国人民解放军第三零七医院） （国家十一五军特药及抗肿瘤药物GCP平台） （2008ZX09312-020、2010ZXJ00X-004 ） 刘泽源 个人简介 • 刘泽源，博士 （后）， 主任药师，博士生导师， 药物临床试验机构副主 任，现任全军药学专业 委员会临床药理专业委 员会副主任委员、中国 药学会医院药学专业委 员会肿瘤药学组副主任 委员、中国药理学会临 床药理专业委员会秘书 长。 声 明 本文系作者对 “7.22 ”专项自查核查以来 国家对药物临床试验出台的相关政策、法规 的理解，如有不妥之处，请大家谅解。 背 景 u习总书记的要求 （四个最严）： l 最严谨的标准 l 最严格的监管 l 最严厉的处罚 l 最严肃的问责 u李克强总理专门召开相关会议，部署协调 有关工作要求第一时间公开检查结果，公 开案件查处结果，维护消费者权益。 CFDA2015年第117号公告 （2015年7月22 日） 《关于开展药物临床试验数据 自查核查工作 的公告》 药物临床试验数据 自查核查的重要性 1.通过临床试验数据 自查核查，打击数据造 假，规范药物临床试验行为 2.对存在蓄意造假行为的研究者/ 申办者/CRO 进行曝光并依法惩处，达到威慑效果 药物临床试验数据 自查核查的目标 1.探索建立 自查—现场检查—曝光的药物临 床试验数据 自查核查的长效机制 2.深层次的对中国药物临床试验现状摸底、 调研，发现问题的根源，规划治理方案， 激发行业的共同认识，达到净化药物临床 试验整体环境的目的 关注CFDA对临床试验方面的相关举措 1.CFDA对临床试验 自查核查方面的相关公告 2015年: 117号 （07月22 日）：公布1622 自查品种 166号 （08月19 日）：关于进一步做好 自查 169号 （08月28 日）：公布 自查结果 172号 （09月09 日）：公布临床试验较多的机构和CRO 197号 （09月24 日）：三部委关于开展自查的公告 201号 （10月15 日）：公布主动 自查撤回品种 （18个品种） 222号 （11月06 日）：公布主动 自查撤回品种 （10个品种） 228号 （11月10 日）：公布现场核查要点 229号 （11月11 日）：公布不予批准品种和对相关单位的处罚(第1次) 255号 （11月26 日）：公布主动 自查撤回品种 （164个品种） 关注CFDA对临床试验方面的相关举措 （续） 259号 （12月03 日）：公布主动 自查撤回品种 （87个品种） 260号 （12月07 日）：公布不予批准品种和对相关单位的处罚(第2次) 264号 （12月14 日）：公布主动 自查撤回品种 （131个品种） 266号 （12月17 日）：关于进一步加强自查的通知 287号 （12月31 日）：公布主动 自查撤回品种 （224个品种） 2016年: 21号 （01月20 日）：公布主动 自查撤回品种 （199个品种） 45号 （03月01 日）：公布主动 自查撤回品种 （21个品种） 81号 （0