新老gmp认证检查评定标准比较.ppt

新老《药品GMP认证检查评定标准》的对比 要学习培训落实好新《药品GMP检查评定标准》 2008年1月1日实施。此次修订工作主要强调加强软件管理，如将人员资质和履行职责能力、文件管理、生产记录、成品检验等一般条款调整为关键条款，基本上没有增加企业硬件改造的负担。 检查评定办法 条款项目数： 225项→259项，其中关键项目56项→92项；一般项目169项→167项。 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 检查评定办法 结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 检查内容——机构与人员 总项目：13项→17项，其中，关键项目2项→8项，一般项目11项→9项。新增4项。 要点： 1、对生产和质量管理负责人、两部门负责人的专业知识和能力要求都提升为关键项目。 2、以关键项目新增了“企业各级管理人员对药品管理法律法规定期培训”的条款。 3、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后方可上岗，此条款提升为关键项目。 4、新增了对从事有特殊要求的操作人员、维修和辅助人员的培训。 检查内容——机构与人员 新增条款：4项 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 *0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 检查内容——机构与人员 新增*号条款：6项(包括新增和加*号项) *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 *0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 *0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 检查内容——机构与人员 *0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 *0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 检查内容——厂房与设施 总项目：69项→ 72项，其中，关键项目29项→33项，一般项目40项→39项。新增6项(2602从原2601拆分) 。 要点： 1、新增非最终灭的无菌制剂在百级区域下进行动态监测微生物数. 2、新增关键项——产尘量大的洁净室（区）利用回风问题（*1505）。 3、新增洁净等级相同区域内，产尘量大的操作间应保持相对负压（1603）。 4、加大了对防尘捕尘设施的要求。（1202、1203、1205、*1505、1603、2401、2402、*2701、7002） 检查内容——厂房与设施 新增条款：6项 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜（老*4401合并）。 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。 2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 检查内容——厂房与设施 新增*号条款：4项 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。 *2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（