药品不良反应简介教学讲义.pptVIP

5、部分喹诺酮类药品应关注的安全性问题 （1）司帕沙星的光敏反应 （2）莫西沙星的肝损害 （3）帕珠沙星的肾损害 （三）、辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险 辛伐他汀是治疗高胆固醇血症的有效药品，但其可能带 来的严重的不良反应不容忽视。 2009年1月1日至2010年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品不良反应/事件病例报告1447例，不良反应表现共计1868例次。 1447份报告有关肌肉骨骼系统和代谢损害情况中，肌痛报告101例次，其次是横纹肌溶解24例次，关节痛22例次。　 　2004年1月1日至2010年5月31日期间，国家中心数据库共收到“辛伐他汀”与“胺碘酮”合并使用的病例共5例，其中2例不良反应表现为肌酸激酶升高或横纹肌溶解， 3例不良反应表现为肝功能异常。 （四）奥利司他可能引起严重肝损害的风险 奥利司他是治疗肥胖的药物，上市后监测中发现了罕见的病例出现严重肝损害，截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。 * * 药品不良反应简介北海国发医药 庞辉远2011.5.10 提 纲 一、概述 二、药品不良反应的基本理论 三、我国的药品不良反应监测报告制度 四、在药品不良反应信息通报中的药品 不良反应事件 五、怎样预防药品不良反应 一、概述 在日常生活中，我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。但是药品在治疗疾病的同时，也可能会带来有害的反应，古话就有“是药三分毒”的说法，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应。不良反应是药品的固有属性，也就是说药品出现不良反应是正常现象。 比方说，常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药，其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等，这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应。 又如扑热息痛，曾有人报告发生了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，疗效很好，但少数人特别是儿童服用后出现血尿。 二、? 药品不良反应基本理论 （一）药品不良反应(ADR)的定义 药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 对ADR认识的几个误区： 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。 ADR就是医疗错误和医疗事故； 发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关。 （2） A型不良反应(量变型异常)特点： ①常见； ②剂量相关； ③时间关系较明确； ④可重复性； ⑤在上市前常可发现。 （3）A 型药品不良反应的发生机制 副作用：是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应。 毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。 后遗效应：药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。 继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。 （3）A 型药品不良反应的发生机制 首剂效应：某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。 停药综合症：或称撤药反应。由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。 药物依赖性：连续使用一些作用于中枢神经系统的药物后，用药者为追求欣快感而要求定期连续地使用该药(精神依赖性)，一旦停药会产生严重的戒段症状者称身体依赖性。 2.B型不良反应(质变型异常) （1）定义：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。过敏反应、特异质反应属于此类。 ??? （2）B型不良反应(质变型异常)的特点： ①罕见； ②非预期的； ③较严重； ④时间关系明确。 （3）C型药品不良反应的发生机制： 其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。 致癌作用：化学药物诱发恶性肿瘤的作用。 致突变：指引起遗传物质(DNA)的损伤性变化。 致畸作用：指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。 （三）其他定义 ??? 1.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的