药品不良反应管理 教学讲义.pptVIP

药品不良反应及事件的管理 南京江北人民医院 王骏 药品不良反应（ADR）： 主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，包括药品已知或未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 药品不良反应分类： ABC类法 A型：剂量相关性，可预测、发生率高、死亡率低，其发生与药 物体内浓度高低与药量大小有密切关系，有毒性反应、副 作用、首剂效应、继发反应、撤药反应。 B型：质变型异常反应，是药物对个体的异常作用或机体对药物 的异常反应，难预测，发生率低，死亡率高，包括遗传药 理学不良反应、药物变态反应。 C型：一些难以确定属于哪种类型的ADR，致畸ADR。 严重药品不良反应： (1)导致死亡； (2)危及生命； (3)致癌、致畸、致出生缺陷； (4)导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤； (5)导致住院或者住院时间延长； (6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列 情况的。 新的药品不良反应： 指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但 不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不 一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 药品不良事件（ADE）： 是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该 事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低 人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意 义的ADE也要进行监测。 药品群体不良事件： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区 域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成 损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 药害事件： 泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。 药害事件既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。 药害事件主要有三种类型： 一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害事件； 二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合 理用药等）导致损害的事件； 三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反 应损害，即药品不良反应事件。 药品重点监测： 是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情 况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等开 展的药品安全性监测活动。 各部门职责 （一）医院药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应/事件监测 领导小组：由主管行政领导、医学、药学等相关的专家组成， 其职责详见小组职责。 （二）药学部药品不良反应与药害事件监测办公室设专人 负责收集、分析、整理、上报药品不良反应/事件信息。 （三）临床医护人员、药师及药学部各部门主任负责本院药品不良反 应与药害事件监测报告管理工作，各病区由护士长担任本病区 不良反应/事件联络员。 （四）药品不良反应/事件监测办公室定期通报药品不良反应监测情 况，为临床合理用药提供依据。 药品不良反应/事件报告的范围 1.日常监察 （1）所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应； （2）新药投产使用后发生的各种不良反应； （3）疑为药品所致的突变、癌变、畸变； （4）各种类型的过敏反应； （5）非麻醉药品产生的药物依赖性反应； （6）疑为药品间相互作用所导致的不良反应； （7）其他一切与药品有关的意外反应。 2.重点监察 （1）上市5年以内的药品，收集并报告其所有的可疑的不良反应； （2）上市5年以上的药品，收集并报告其严重的或罕见的或新的不良反应。 报告时限 1.新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其 中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信 息的，应当及时报告。 2.(1)临床各科室对一般药品不良反应/事件自发现起3日内报告