实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿资料.pptVIP

* 3.9 CNAS现场评审要求简介 3.9.1 现场评审时评审组重点关注的问题 ——针对实验室制订的参加能力验证活动的计划，核查其实施情况，并关注实验室参加能力验证活动的结果； ——测量不确定度的评估； ——除标准方法以外的其它方法的确认； ——实验室内审和管理评审是否取得预期的效果； ——管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证； ——实验室对培训有效性的评价； ——实验室的环境设施； ——仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的 信息量； ——实验室质量控制的有效性。 * 3.6.2 初次评审和扩大认可范围（包括认可变更中新增的内容），将对被测对象所涉及的所有参数逐项确认，并且将尽可能的采用现场试验和测量审核（盲样测试）的方式确认。 3.6.3 监督评审和复评审，可能将已获认可的技术能力按照最终公布格式进行整体确认，确认单元可以是产品/产品类别、项目(若干参数)和参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证结果不满意、申投诉、变更及其他有疑义的技术能力，将采用现场试验和/或测量审核(盲样测试)的方式进行重新确认。 * 3.6.4 现场评审时，对于耗时较长的现场试验，评 审员将结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示的方式进行确认。例如某项试验样品前处理过程难度较大，操作复杂，样品处理完成后进行常规仪器测试，则评审员将主要见证其前处理过程。 3.6.5 现场试验将尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。 3.6.6 当某项试验可由多人进行操作时，将尽可能采用人员比对的方式进行现场考核。 * 3.6.7 当某项试验可在多台仪器设备上进行时，将尽可能采用设备比对的方式进行考核。 3.6.8 评审组不要求实验室对所有的现场试验出 具试验报告，评审员可根据情况，要求对部分现场试验出具报告，但应保留全部试验记录备查。 3.6.9 现场试验/测量审核/盲样试验结果处理现场试验结果复现性差或者与已知数据明显 偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则不予推荐认可。 * 3.6.10 对申请认可项目/参数的检测/校准经历要求 评审组将对申请认可的各个场所的项目/参 数逐个评审，没有检测/校准经历的项目/参数或没有对检测/校准结果准确可靠进行过评价、确认，或没有实施质量控制的项目/参数一律不予认可确认。 3.6.11 对非标准方法进行现场评审时，评审组将对项目负责人提供的方法确认资料进行核 查，核查其真实性、准确性和可靠性，对实验室是否具备按除标准方法以外的其它方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以认可的建议。现场评审时将特别注意核查相关记录。 * 3.6.12 涉及能力验证的要求 （1） CNAS承认的能力验证活动有三种类型： ——能力验证计划(见CNAS网站) ●由CNAS组织实施； ●由获认可的PT计划提供者实施； ●由CNAS承认的其他机构（见CNAS网站） 组织实施的PT计划。 ——测量审核，包括专项测量审核和结合现场评审实施的测量审核。 ——CNAS承认的有效的实验室间比对列入CNAS承认的机构组织开展的实验室间比对计划的结果。 * （2） 参加了CNAS组织的能力验证计划，且获得满意结果的 实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、 认可的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内 且持续确认有效，现场评审时，可免除对能力验证项目 的现场试验，对其技术能力直接确认。 （3） 评审组在现场评审时将关注能力验证结果为不满意和有 问题的项目，这类项目不仅是实验室已获认可范围内 的，还将包括认可范围外的项目。关注的含义即： A. 优先安排现场试验； B. 核查整改报告及采取的纠正措施； C. 特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审； D. 在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的 项目的整改情况进行说明。 * （4） 当评审组根据CNAS的指令，对能力验证结果为不满意 的项目进行关闭验证时，评审组将： A. 核实整改报告的真实性，分析不符合发生原因 的正确性； B. 通过现场试验验证实验室纠正措施的有效性；