安瓿检漏灭菌柜URS标准.doc

安瓿检漏灭菌柜URS 1. 综述 1.1目的 本文件对安瓿检漏灭菌柜的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付说明文件进行的设计、制造、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等活动货物应完全符合本及相关标准须对需方所提供的URS负必威体育官网网址责任该机将被用于制剂的工序，。中国安全环保法规 供应商应保证设备在下列条件下正常连续运行： 有效工作周数：每年48周 每周工作天数：5天每天运行时间：小时供应服务范围所有本说明的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置设备性能良好所必须的所有部件。所有原材料、零部件、设备电气及控制都要经过检并形成文件供货商应对其提供的材料、零部件和设备负责。URS0101 同时实施140盘安瓿周转盘产品的灭菌（周转盘尺寸：380*260*60mm），每层安瓿周转盘的间隙＞20mm 必须 URS0102 设计温度0～129℃，设计压力0.17Mpa (绝对压力03.5bar)，各测温点的温差允许在±0.5℃之内 必须 URS0103 121℃×20min，微生物存活概率不于百万分之一即URS0104 免费提供一次灭菌设备验证，灭菌效果验证采用非致病性嗜热脂肪芽孢菌芽孢指示剂（F0值＞20）进行挑战性试验，最冷点F0值与平均F0值的差值≤2，各测温点之间的温差允许在±1℃之内 必须 4.2厂房设施及公用系统要求 需求编号 需求 标准 URS0201 操作面积：3900(长)×3000（宽） 必须 URS0202 电源要求：AC380V(±10%)、50Hz、6kw 必须 URS0203 压缩空气压力≤0.5MPa，工业蒸汽≤0.5MPa 必须 URS0204 饮用水压力≤0.3MPa，纯化水压力≤0.3MPa 必须 4.3各部件要求 4.3.1灭菌腔URS0105 内壁材质为 304不锈钢, 拐角及焊缝为圆弧状平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放URS0106 排放管路，材质为 304, 柜体内设过滤网 必须 URS0107 内腔设置小车（小车分层摆放安瓿周转盘，材质为 304不锈钢轨道URS0108 所有与灭菌物品接触的表面机械抛光后进行电抛光,最终粗糙度Ra 平均0.μm，最大0.μm，拐角圆弧半径 R10mm 必须 4.3.2保温URS0109 灭菌柜用绝热性能好的材料进行保温，在20oC的环境温度下，其表面温度不高于45oCURS0110 保温外皮厚mm）, 采用满焊，柜体的保温皮，门的保温外皮为304不锈钢URS0111 搭接处需密封严密，防止内部保温材料外泄 必须 4.3.3外装饰板及隔板 需求编号 需求 标准 URS0112 设备外装饰板和与彩钢板隔墙连接的隔板均为SUS 304材质 必须 URS0113 设备两侧配置可拆卸挂板，防锈蚀 必须 URS0114 设备穿墙密封板焊接在设备主体上，（设备的门框上不再设置装饰板），采用彩钢板隔墙将设备进行分隔。所有仪表、触摸屏、打印机等均设置在此板外部，便于观察 必须 4.3.4支撑URS0115 柜体底部设置四只支撑，URS0116 灭菌柜必须具有良好的平衡性URS0117 灭菌柜门设电气，防止在没关门或门没关严的情况下蒸汽和水进入灭菌柜，并且防止在内室压力未达到压力的情况下打开门URS0118 双铰链，具有锁紧装置URS0119 用于门密封的硅橡胶垫在1oC操作情况下（蒸汽）,其真空及压力气密性良好URS0120 所有设备与内室相连接的管道阀门均采SUS 304不锈钢卫生管件，URS0121 设备底部配置的排水管必须用厚壁无缝管，保证长期工作无泄漏 必须 URS0122 蒸汽空气卡箍连接压力表压力开关螺纹连接URS0123 温度探头螺纹连接验证口螺纹连接压力变送器螺纹连接URS0124 冷凝水出口 冷却水进口连接排放口螺纹连接URS0125 压缩空气进口出口连接URS0126 工艺阀门URS0127 安全阀螺纹连接URS0128 真空泵水环真空泵 MPa，采用西门子或同等级别品牌 必须 URS0129 管道泵采用格兰富或同等级别品牌，泵体材质为SUS 304 必须 URS0130 压缩空气经0μm的滤器过滤URS0301 使用西门子或相当的产品，具有良好的通讯和控制能力 必须 URS0302 程序的编程及控制应当包括手动、自动过程 必须 URS0303 过程控制设计中要考虑到以后添加扩展模板,数字和模拟输入/输出模块等来满足特殊要求URS0304 触摸屏安装在设备上，直接接至PLC，触摸屏上需显示和设定操作、工艺参数及各工艺流程及报警等功能。 必须 URS0305 按照程序自动控制操作，具有手动和调整参数设定 必须 URS0306 可显示温度记录，曲线画面数据，自动打印，安全报警，故障屏