疫苗质量管理规章制度.doc

制度名称：一、疫苗质量管理人员职责 编号：MYKL-YMZD-01 起草部门：质管部 审核部门：质量领导小组 批准人：马明 批准日期：2008-11-25 起草日期：2008-9-20 审核日期：2008-9-30 版本：新版 颁发部门：质管部 发布时间：2008-11-25 执行日期：2008-11-25 目的：规范疫苗管理人员的质量管理职责。 依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《疫苗流通预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》。 适用范围：适用于疫苗质量管理有关人员。 内容： 1、根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求，对疫苗进行科学管理，建立健全冷链系统，确保疫苗质量，并取得满意的经济效益和防病效果（即社会效应）； 2、指导和建立疫苗“冷链”系统； 3、负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施； 4、负责疫苗的购进质量的管理； 5、负责疫苗的来货验收； 6、负责疫苗的在库储存、养护管理； 7、负责疫苗出库及运输环节中的质量管理； 8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理； 9、负责预防接种异常反应报告工作； 10、指导和检查人员培训工作，使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法和禁忌症以及预防接种异常反应报告和处理； 11、负责疫苗有关记录和档案的管理。 12、负责公司经营的其他生物制品的质量管理。 制度名称：　　　二、疫苗购进管理制度 编号：MYKL-YMZD-02 起草部门：质管部 审核部门：质量领导小组 批准人：马明 批准日期：2008-11-25 起草日期：2008-9-20 审核日期：2008-9-30 版本：新版 颁发部门：质管部 发布时间：2008-11-25 执行日期：2008-11-25 目的：规范疫苗的购进，保证购进的疫苗的质量。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《生物制品批签发管理办法》、《药品进口管理办法》等法律、法规。 适用范围：本企业疫苗的购进过程的质量管理。 责任：疫苗的购进人员对本制度负责 内容： 1、疫苗的购进应按公司《药品购进管理制度》及《首营企业和首次经营品种管理制度》、《药品进货程序》、《首营企业和首次经营品种审核程序》的要求执行。 2、经营的疫苗应从具有合法资格的生产或经营企业购进。 3、购进疫苗时，业务部门应索取疫苗《生物制品批签发合格证》的复印件并加盖有供货单位印章，购进进口疫苗还应有加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》复印件，并加盖有供货单位印章。 4、购进疫苗应与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。 5、购进疫苗时，应详细记录供货单位，数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、购苗人等项目。购进记录保存至超过疫苗有效期2年备查。 6、购进冻干疫苗必须同时购买稀释液。 7、购进疫苗可由生产企业直调，由公司疫苗验收员按照《疫苗验收管理制度》到生产企业进行购进疫苗的验收，验收合格者方可发往销售单位。 8、疫苗禁止商业企业之间直调。 制度名称：　　　三、疫苗验收管理制度 编号 ?MYKL-YMZD-03 起草部门： 质管部 审核部门： 质量领导小组 批准人：马明 批准日期：2008-11-25 起草日期：2008-09-20 审核日期：2006-09-30 版本： 新版 颁发部门：质管部 发布时间：2008-11-25 执行日期：2008-11-25 目的：把好购进疫苗的质量关，保证疫苗数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格疫苗进入本企业。 依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条，《疫苗流通和预防接种管理条例》、《生物制品批签发管理办法》、《药品进口管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》。 适用范围：适用于企业所购进疫苗的验收。 责任：疫苗验收员对本制度的执行负责。 内容： 1、疫苗的验收同时应按公司制定的《药品质量验收管理制度》、《药品验收程序》的规定执行。 2、疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗的质量验收。 3、、验收疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并重点检查疫苗运输中的温度控制状况，运输方式、运输设备、运输时间、温度状况并如实记录，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并作好记录。记录保存至超过疫苗有效期2年备查。 4、验收疫苗时，检查药品的包装、标签、说明书及该批号《生物制品批签发合格证》复印件并加盖有供货单位的原印章。 5、验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说