医疗器械公司经营管理规章制度20150417.docxVIP

**公司质量管理制度目　　录一、质量管理人员职责………………………………………… 4二、质量管理及考核制度……………………………………… 8三、医疗器械自查制度………………………………………… 10四、采购管理制度………………………………………………10 五、进货检验制度………………………………………………11六、供货方资格审查制度……………………………………… 13七、购货者资格审核制度……………………………………… 13八、医疗器械的追溯制度……………………………………… 14九、库房管理制度……………………………………………… 15(包括出、入库的管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护)…… 15十、不合格品管理制度………………………………………… 17十一、售后服务及产品质量跟踪制度………………………… 18十二、医疗器械的退换货制度………………………………… 19十三、销售管理制度…………………………………………… 20十四、质量投诉,调查和处理制度……………………………… 21十五、计算机软件管理制度…………………………………… 24十六、不良事件监测和报告制度……………………………… 24十七、医疗器械召回制度……………………………………… 25十八、设施的维护及验证校准的规定……………………………26十九、卫生和人员健康管理制度…………………………………26二十、培训及考核制度…………………………………………26二十一、文档及记录的管理制度………………………………27文件名称捷瑞嘉公司管理制度编号01制定人于世杰审核人李云鹏批准人贾士勇制定时间2014.7审核日期2014.10执行日期2015.1一、质量管理人员职责1、职责和权限组织机构及职责一、概述 1、本公司是具有独立法人地位的企业。总经理对我公司经营的所有医疗器械产品负全面责任。总经理任命一名“专职管理人员”，负责我公司医疗器械方面的日常质量管理工作。 2、各部门的行政领导对本部门所负责工作的质量负全面责任。 3、为满足行业监管部门对经营医疗器械产品企业的要求，保证所经营医疗器械产品的质量，我公司建立了能提供合格经营产品和质量服务的组织机构。设立质检部、销售部、采购部和办公室，作为保证我公司所经营医疗器械产品质量的主要运行机构。公司组织机构图1、总经理对本公司所经营医疗器械产品的质量、各种管理制度的建立及运行负全面责任。主要职责包括： (1)确立本公司的经营质量方针，负责执行国家有关质量政策、法律、法规，批准颁布各种管理制度。 (2)确保各种管理制度准确、有效的运行，并依据有关管理制度进行质量管理的评审活动。 (3)提高全员质量意识，对管理人员的质量意识进行考核。 (4)制定公司中长期发展规划，根据社会政治、经济走势和发展趋势，调整业务方向和人员结构。 (5)协调、监督各部门工作，对重大事故责任人进行处理。(6)任命医疗器械方面专职管理人员，授权质量管理负责人和质量检验人员，保证其独立客观地行使职权，支持其合理的建议和意见，保证必要的质量经费。创造、提供必要的资源条件，使其与产品质量要求相适应。 (7)主持重大质量事故和重大质量问题的调查、分析和处理，并组织落实相关的质量改进工作。(8)负责质量纠正和预防措施的领导和协调工作。2、财务部负责我公司工作的综合性部门，它主要负责协调本公司的日常管理、财务、及其它相关事宜。其主要职责包括：(1)负责制定和发放各种管理制度。(2)负责人事劳资事物的管理。(3)负责组织和制定职工培训计划，并组织实施、考核等各种培训事项。 (4)负责财务预算、决算和日常财务工作，以及日常统计工作。3、办公室负责我公司工作的综合性部门，它主要负责协调本公司的日常管理、及其它相关事宜。其主要职责包括：(1)负责制定和发放各种管理制度。(2)负责组织和制定职工培训计划，并组织实施、考核等各种培训事项。 (4)负责办公用品的管理，以及日常的出、入库管理。(5)制定对外文书管理制度，办理采购合同、供需合同，以及代表公司对外履行的一切文本合同的审批手续。(7)负责管理文件的收集、发放及档案管理。(8)负责管理公司物资及日常消费品。(9)制定安全、保卫、卫生、后勤保障和工作纪律的管理制度，并监督实施。4.销售部（1）营销计划的拟定、落实、检查和修订。（2）营销方式、策略的探讨研究和制定。 (3) 营销费用的合理分配、使用、检查和审批。(4) 对经营状况、销售业绩和费用进行统计、分析，及时调整有关策略和政策。(5) 组织和参加各种促销会议，制定参会制度。(6) 负责催回货款，对应收款的回收负责。 (7) 编制、收集、管理各种营销资料及报表汇总。 (8) 组织和管理