药事管理与法规(一).docVIP

药事管理与法规复习资料（一） 《药品管理法》 药品生产企业的管理 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和SFDA批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省DA制定的炮制规范炮制。 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品经营企业管理 开办药品批发企业，需经过省DA批准发给《药品经营许可证》；开办零售企业，需经企业所在县以上DA批准发给《药品经营许可证》。 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。 药品经营企业购进药品，必须有真实完整的购销记录。 购销记录的内容包括：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销数量、购销价格、购销日期及SFDA规定的其他内容。 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法用量和使用注意；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。 城乡集市贸易市场可以出售中药材。 药品经营企业出售中药材，必须标明产地。 医疗机构的药剂管理 医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 特殊情况下，经SFDA或者省DA批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 药品管理 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 生产新药或者已有国家标准的药品，需经SFDA批准，并发给批准文号。 SFDA颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 负责国家药品标准的制定和修订的部门：药典委员会。 药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品：禁止进口。 药品进口，需经SFDA审查。 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地的DA登记备案。海关凭DA出具的《进口药品通关单》放行。 需要在销售前或者进口时，到指定的药品检验机构进行检验的药品是（强制性检验）： SFDA规定的生物制品（疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂）。 首次在中国销售的药品。 国务院规定的其他药品。 国内发生重大疫情、灾情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 国务院有权限制或者禁止出口的是：国内供应不足的药品。 假药的概念： 成分不符的； 以非药品或他种药品冒充的。 劣药的概念：含量不符合国家标准的。 有下列情形之一的，按假药论处： SFDA规定禁止使用的； 必须批准而未经-批准生产、进口，或者必须检验而未经检验销售的； 变质的； 被污染的； 必须取得批文而未取得批文的原料药生产的； 标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 有下列情形之一的，按劣药论处： 未标明有效期或更改有效期的； 不注明或更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 药品包装的管理 发运中药材必须有：包装。 中药材包装上，必须印有：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。 药品包装必须印有或贴有：标签，并附有说明书。 标签或说明书必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 （混淆选项：商品名、商标） 麻精毒放外非的标签，必须印有规定的标志。 药品价格和广告管理 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价。 依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格。 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。 药品广告的内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 非药品不得涉及药品宣传。 药品监督 不得收取任何费用的是：抽查检验。 DA对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押措施，并在7日内作出行政处理决定。 地方人民政府和DA不得以要求实施药品检查、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规规定生产的药品进入本地区。 国家实行药品不良反应报告制度。对药品产销企业和医疗机构所产、销、使用的药品的质量、疗效和反应做经常的考察。 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。 《药品管理法实施条例》 第二章 药品生产企业管理 1、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。 2、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其手托生产的药品相适应的《GMP》认证证书的药品生产企