生产管理和质量管理幻灯片.pptVIP

* * * * * * * * * * 质量保证 验证的检查要点： 企业是否有常设的验证组织机构 验证总计划及实施情况 验证实施文件是否完整、真实、可靠 质量保证 用户投诉及不良反应的检查要点： 用户投诉、不良反应及产品召回文件是否完整 是否有专人负责处理投诉并及时将处理情况向质量负责人通报 对发现和怀疑的某批产品存在潜在质量缺陷时所采取的措施，是否检查其它相关批次 出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，是否及时向当地药品监督管理部门报告 质量保证 退货的检查要点： 退货管理文件是否完整 退货的管理是否符合要求 ? 质量保证 自检的检查要点： 自检管理文件是否完整 是否建立自检组织机构，相关部门是否均有人员参加 是否按要求定期?组织自检 检查（每年至少一次） 自检内容是否全面，是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目均进行了检查，是否对其符合质量保证的要求予以确认 是否有详细的自检记录和报告，记录内容是否包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录 质量控制 质量控制设施的检查要点： 实验室布局是否合理、各类检验室是否齐全，并有足够的空间操作 无菌实验室与微生物限度室是否分开 生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开 阳性菌室是否单独设立，是否直接对外排风 实验动物房是否有国家规定的资质证明 质量控制 检验操作的检查要点： 质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准并严格执行 检验方法的验证是否按规定实施并符合相关规定 质量控制 检验仪器、设备的检查要点： 检验仪器及设备能否符合并满足检验需要 检验仪器及设备的计量校验和操作、清洁维护保养SOP及记录、 凭证是否完整并按规定实施 质量控制 样品的处理及检验的检查要点： 样品的请验、取样、存放、接收和发放文件是否完整 样品的取样、接收、存放、分发及分发后的检验时间是否符合规定 检验记录内容是否完整，填写及时，体现原始状态并具有可追溯性 检验操作是否严格执行检验操作规程，并按质量标准做全项检验 检验记录和检验报告的审核、保存、控制是否符合要求 抽查检验记录 OOS?的处理是否符合要求 ? OOS 即Out of specification： 包括三种： 实验室误差、 非工艺相关的误差或者操作者误差、工艺相关的误差或生产工艺误差 质量控制 检验试剂、试液和标准品、标准溶液管理的检查要点： 检验用的试剂试液、标准品、对照品及滴定液的管理文件是否完整 检验用的试剂试液、标准品、对照品及滴定液是否配备齐全 试剂试液、滴定液的配制（包括标定等）、使用、贮存、管理是否符合规定 毒性药品的管理是否符合文件规定 标准品、对照品及企业的二级标准品的使用是否符合文件规定 质量控制 留样及稳定性实验的检查要点： 留样及稳定性实验的文件是否完整 留样室的条件及样品贮存是否符合要求 留样室的管理是否符合规定 留样的范围、数量是否符合规定 留样观察是否按规定实施 稳定性实验是否按规定实施并有趋势分析和总结报告 发生变更时是否进行稳定性实验 抽查抽查稳定性实验记录 质量控制 微生物实验室检查要点： 微生物实验室的管理是否有文件规定并按规定实施，包括 洁净区定期清洁及消毒， 净化空调系统的验证及再验证，洁净区内和超净工作台的洁净度的监测等 培养基、内毒素、检定菌等管理是否有文件规定并按规定 实施 谢 谢！ * * 前言： ICH Q8药物开发指南，描述了药物质量开发的良好操作规范，强调通过设计来提高产品质量的理念，即质量来源于设计。 ICH Q8有利于 QbD的施行。 中心3月网发企业内部审计参考模版目的是帮助药品生产企业完善质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。 参考模版针对药品生产质量管理中最容易出现质量事故的环节，制订了更严格和详细的操作规范，标志着在GMP规范的具体要求上与国际GMP接轨。 * 此课程不包括厂房设施、设备以及无菌制剂、生物制品、中药制剂等。 * 文件——在这一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。所有的质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。任何的变化都必须