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(此文档为word格式，下载后您可任意编辑修改！) 江西济民可信金水宝制药有限公司 项目计划任务书 项 目 类 别：生物与新医药技术 项 目 名 称：金水宝胶囊新的质量控制方法研究与应用 项 目 负 责 人：姚书文 承 担 部 门：产品研发部 管 理 部 门：总裁办 起 止 日 期：2012年01月-2015年12月 江西济民可信金水宝制药有限公司 二0一二年一月制 项目名称 金水宝胶囊新的质量控制方法研究与应用 一、产品（技术）概述 金水宝胶囊为独家品种，以Cs-4发酵虫草菌粉为原料制得，具有补益肺肾、秘精益气的功效，用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。 目前市场有多个发酵虫草菌粉制剂，竞争激烈，不同基因片段发酵虫草菌粉应该有不同的标准，因此，有必要建立金水宝胶囊新的质量控制方法，科学控制产品质量。 二、立项目的、意义、条件 目的：制定金水宝胶囊药效成分的定性与定量质量控制方法，合理地用于产品质量评价。 意义：不同基因片段发酵虫草菌粉，其有效成分种类、含量应该有差别，不能单纯制定相同的控制指标，因此，建立类似对照药材的鉴别具有重要意义。 条件：Cs-4发酵虫草菌粉工艺稳定，批件差别不明显，可以提供研究用对照药材。同时该研究借助国家重大创制新药成果，整体可行。 三、项目研究思路、方法 在原来国家药典标准的基础上，首次提出了Cs-4发酵虫草菌粉概念，建立了薄层色谱鉴别方法，同时制定了麦角甾醇的含量测定方法，建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法，相关方法所用流动相均为水溶性，并且进行了回收处理，降低了对环境的污染。 四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标 1、考虑到不同基因片段发酵虫草菌粉的差别，首次提出了Cs-4发酵虫草菌粉概念，建立了薄层色谱鉴别方法； 2、建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法，相关方法所用流动相均为水溶性，并且进行了回收处理，降低了对环境的污染。 五、项目成员 项目负责人：姚书文 核心成员：余宣、袁兵、曾立明、汤金平、 六、研发投入预算： 总投入预算：650万 12年预算:150万 13年预算:200万 14年预算:200万 15年预算:100万 七、项目计划进度 2012年03月 制订项目计划书、申请立项 2012年12月 采购原料药、对照药材等准备试验 2014年09月 建立方法学，完成加速试验，申请修订药典标准，通过国家局公示 2015年12月 完成验收与成果鉴定，试运行新修订的药典标准 八、项目预期效果 新标准被中国药典2015年版收录。 九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 制药有限公司 项目计划任务书 项 目 类 别：生物与新医药技术 项 目 名 称：金水宝片新的质量控制方法及其应用 项 目 负 责 人：姚书文 承 担 部 门：产品研发部 管 理 部 门：总裁办 起 止 日 期： 江西济民可信金水宝制药有限公司 项目名称 金水宝片新的质量控制方法及其应用 一、产品（技术）概述 金水宝片，由发酵虫草菌粉加适量辅料制成的中成药，具有补益肺肾、秘精益气的功效，用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。 该品种在金水宝胶囊基础上改剂型所得，亦是独家品种。 二、立项目的、意义、条件 金水宝片有三个药品规格，药用辅料和原料药材一致，但是不同规格之间标准不统一，而且相关标准自从2005年后尚无提高，因此有必要进行统一再提高标准。 金水宝系列品种已经列入国家重大创制新药计划，可以借助相关研究成果，科学合理的制定相关标准，更好的评价产品质量一致性。 三、项目研究思路、方法 在原来国家药典标准和卫生部部颁标准的基础上，首次提出了Cs-4发酵虫草菌粉概念，建立了薄层色谱鉴别方法，同时制定了麦角甾醇的含量测定方法，建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法，相关方法所用流动相均为水溶性，并且进行了回收处理，降低了对环境的污染。 四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标 1、考虑到不同基因片段发酵虫草菌粉的差别，首次提出了Cs-4发酵虫草菌粉概念，建立了薄层色谱鉴别方法； 2、建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法，相关方法所用流动相均为水溶性，并且进行了回收处理，降低了对环境的污染。