兽药gsp质理管理方案.docVIP

兽药GSP质理管理制度 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质理管理规范实施细则》，要求制定。 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依扰《北京市兽药经营质理管理规范实施细则》，要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质理服务和工作质理负全面责任。 3、质理管理人员负责对全公司的质理监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则； 2、坚持按需进货，择优采购的原则； 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能务，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质理保证协议，确保购进渠道的合法性； 4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案； 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款； 6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质理标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查； 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 （一）兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检察部门检验，合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 （1）标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 2、合法性审核 （1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、 经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。 （2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途行等项目与道营品种和审核的内容一致。 （二）兽药产品的入库 1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。 2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库： （1）未经兽药管理部门批准生产的兽药； （2）整件包装中无厂检验合格证的兽药； （3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定。 四、兽药销售管理制度 兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 1、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。 2、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。 3、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。 4、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。 5、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 五、兽药储存保管制度 一、兽药的储存管理规定 1、色标管理 为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行行色标管理。 兽药质量状态的色标区分标准为： 合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色，三色标牌以底色为准。 2、分类储存管理 应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配务避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。 3、温湿度条件 应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。 二、兽药保管管理规定 1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。发现质量问题要及时处理。 2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 3、对近效期效药品，应按月填报效期报表。 六、仓库管理制度 1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量； 2、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进