黑龙江哈尔滨医大药业有限公司-黑龙江质量技术监督局.DOCVIP

企业质量信用报告 ? ? ? 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 2015年12月 目 录 第一部分 前言 3 1. 编制规范 3 2. 董事长致辞 3 3. 企业简介 4 第二部分 报告正文 6 1. 企业质量理念 6 2. 企业内部质量管理 6 2.1质量管理机构 6 2.2质量管理体系 6 3．企业质量诚信 8 3.1 质量诚信管理 8 3.2 质量文化建设 8 4 企业质量基础 9 4.1 企业产品标准 9 4.2 企业计量水平 9 4.3 认证认可情况 9 5 产品质量责任 10 5.1产品质量承诺 10 5.2产品召回情况 11 5.3质量诚信奖励 11 6质量风险管理 12 6.1质量投诉处理 12 6.2质量风险监测 12 6.3应急管理 12 第三部分 报告结束语 13 第一部分 前言 1. 编制规范 内容客观性声明 ： 本报告完全依托公司生产经营实际情况而编写，内容客观公正，绝无虚假信息，公司愿对本报告内容真实性负责。 报告组织范围：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 报告时间范围：2015年1月1日至2015年12月31日 报告数据说明：本报告所有内容均来自公司实际真实情况或数据。 报告发布周期：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司质量信用报告为年度报告。 报告发布形式：本报告以纸质版和电子版两种方式发布。 2. 董事长致辞 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司始终将“一切为了人民健康”作为企业发展贯穿始终的核心使命，明确“以质量争生存、以品牌促发展、以标准上档次、以团队创效益”的企业战略思想，将“法治、诚信、科技、品牌、创新”作为企业的核心价值观，并树立“做中国新型健康产业领军者”的企业宏伟愿景。公司本着“以质量争生存，以信誉赢市场，顾客至上，持续改进”的质量文化理念，一直把产品质量视为企业的生命之本，把客户满意作为企业的不懈追求。 今后，我公司仍将“以质量为先”作为发展规划基本原则之一，不断强化以质量为企业的主体责任，持续完善质量体系 3. 企业简介 我公司是以高端中药制剂为主的，多剂型、多品种的中药研发、生产和销售企业，主导产品为国家驰名商标“珍宝岛”系列产品。公司主要从事中药的研发、生产和销售，目前已基本形成“以中药为主、化学药为辅；以注射剂为主、其它剂型为辅；以心脑血管类药品为主、其它类药品为辅”的产品格局。 公司产品门类齐全，目前可生产冻干粉针剂、小容量注射剂、合剂等剂型，涉及心脑血管类、骨折及骨质疏松类、免疫力增强剂类等多个类别。舒血宁注射液、注射用骨肽于2007年12月被国家科学技术部认定为“国家火炬计划项目”。 公司本着“一切为了人民健康”为宗旨，严把产品质量关，拥有技术过硬、态度认真和掌握行业必威体育精装版技术信息的技术质量人才，公司坚持持续与高等院校和科研单位合作，不断加强科研人员实践能力和技术的提升，为人才的不断培养提供保障。同时结合企业的发展需要，整合内外部人才引进资源和招聘平台，加大拥有具有前瞻性、掌握国家必威体育精装版政策、行业经验丰富且务实敬业等高层次人才的引进力度。 公司与哈尔滨医科大学药学院共同建设了省级重点实验室——现代中药研究实验室。此外，公司还先后与中国中医科学院、黑龙江省食品药品检验所、军事医学科学院、清华大学、中国药科大学、中南大学、天津大学等著名科研机构合作，采用国际先进的科研管理体系，对具有自主知识产权的医药产品、现有产品生产工艺、产品临床安全性等方面进行科研研究，保证了其产品技术的领先和完备，同时也确保了公司研发的先进性和连续性。 公司始终采用GMP管理标准以及严格的质量标准控制药品质量，从物料到中间产品再到成品均严格把关。公司按照必威体育精装版版GMP要求建立了质量受权人（QP）制度（质量受权人负责承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求，药品由质量受权人签名批准后方可放行），明确了各级人员的职责，从而保证药品质量。 公司坚持创新驱动把创新摆在发展全局的核心位置，促进智能化，走创新驱动的发展道路质量为先把质量作为的生命线，强化质量主体责任，加强质量技术攻关法规标准体系质量监管体系绿色发展可持续发展，节能环保技术、工艺装备应用，全面清洁生产人才为本建立健全科学的选人、用人、育人机制，一支素质优良、结构合理的人才队伍。加快新一代信息技术与深度融合，推进智能制造，促进 第二部分 报告正文 1. 企业质量理念 公司按法规要求和公司的具体情况建立了质量管理体系，确定质量方针为：“以质量争生存，以信誉赢市场，顾客至上，持续改进”。 2. 企业内部质量管理 2.1质量管理机构 以风险管理为基础，建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的（或药监管理部门工艺核查的）有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所