化学药物药学研究综述资料数据化申报的格式与内容.docVIP

化学药物药学研究综述资料数据化申报的格式与内容 第一部分 原料药药学研究资料综述的格式和内容 一、品种简介 1、药品名称 中文通用名： 英文通用名： 中文化学名： 英文化学名： 化学结构式： 分子式： 分子量： 2、申请的制剂、规格、用法用量及拟定的适应症： 3、国内外上市的情况、药典收载情况及知识产权信息。 二、制备工艺研究 1、、简述制备工艺研究和验证的过程和结果包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等研发过程中主要工艺步骤的和结果，并对前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况。 、工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，质量研究。 、1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度测定方法。 2、分析测试方法。 3、化合物的结构特点、理化特性和需注意的问题（转晶、消旋化、失水等）。 1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据原料药的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果）。 2、简述采用的分析方法和方法选择的依据，以及方法验证和结果。、简述质量标准各项目设置方法选择的依据。非临床研究和临床研究样品，以及生产样品。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。 1、稳定性研究的设计和结果，包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间点、考察项目、采用的测试方法和测定结果等。 2、通过对稳定性研究结果的分析，拟定贮藏条件、包装材料或容器、，提示在贮藏过程中需注意的问题。 1、简述包装材料或容器的相容性试验结果包装材料或容器来源和执行的质量标准。 阐述各项药学研究之间的关联性，以 第二部分 制剂药学研究资料综述的格式和内容 一、品种简介 1、药品名称 中文通用名： 英文通用名： 主药中文化学名： 主药英文化学名： 主药化学结构式： 主药分子式： 主药分子量： 2、申请制剂的规格、拟定的适应症及用法用量： 3、列出制剂完整的处方1、通过对原料药的理化性质（溶解性、解离常数和稳定性等）、生物学性质（生物利用度和药代动力学特点等），以及临床拟用的适应进行分析，阐述剂型选择的。 2、简述制剂的工艺研究和验证的和结果包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等 4、简述辅料的来源和执行的质量标准。、体内外相关，。 、综合 三、质量研究 1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据剂型的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果）。 2、简述采用的分析方法和方法选择的依据，以及方法验证和结果。、简述质量标准各项目设置方法选择的依据。非临床研究和临床研究样品，以及生产样品。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。 1、稳定性研究的设计和结果，包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间点、考察项目、采用的测试方法和测定结果等。 2、通过对稳定性研究结果的分析，拟定贮藏条件、包装材料或容器、，提示在贮藏过程中需注意的问题。 1、简述包装材料或容器的相容性试验结果包装材料或容器来源和执行的质量标准。 阐述各项药学研究之间的关联性，以 2