纯蒸气发生器再验证文件.doc

编号：TS05GY-016R04 纯蒸汽发生器再验证文件 版次：口 新订 口 替代：__________________ 起草：___________ __________年__________月___________日 审阅会签：___________　　　__________　　__________　　　__________ 　 　　　　　（验证领导小组） 批准：__________　　　__________年__________月__________日 　 实施日期：__________年__________月__________日 　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　陕西海天制药有限公司　 　　　　　　　 　 目录 1、概述 2、目的 3、依据及范围 4、职责 4、1验证领导小组 4、2公用设施验证小组 4、3责任 5、验证 5.1、再验证范围 5.2、运行确认（OQ）： 5.3、性能确认（PQ）： 异常情况处理程序 附件 1、概述： 项目 管程 壳程 设计压力（mpa） 0.65 0.65 最高工作压力（mpa） 0.6 0.6 耐压试验压力（mpa） 0.82 0.82 设计温度（℃） 167 167 介质 水、水蒸气 水、水蒸气 设备编号：02-520 设备型号：LCZ200 容器类别：I类 设备标准：GB151-1999 安装场所：纯化水站 换热面积：4㎡ 容器净重：215㎏ 许可证编号：RZZ苏-093 制造日期：2002.06 LCZ200型纯蒸汽发生器用于纯化水管道及贮水罐灭菌时的纯蒸汽供应。根据GMP规范要求，我们对LCZ200型纯蒸汽发生器进行再验证，表明在正常生产条件下其操作参数具备可行性和重现性，能够保证设备灭菌性能。LCZ200型纯蒸汽发生器灭菌效果、灭菌时间灭菌的关键因素，通过对上述关键因素的再验证，证实LCZ200型纯蒸汽发生器能满足生产工艺的要求。 2、目的： 通过对LCZ200型纯蒸汽发生器验证数据进行归纳、分析、总结，从而确认设计的LCZ200型纯蒸汽发生器操作参数是否发生偏移，确认按规定LCZ200型纯蒸汽发生器操作规程操作，能满足药品生产灭菌的需要。 3、依据及范围： 3.1、依据： 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药典》 《药品生产验证指南》（2003） 《纯蒸汽发生器使用说明书》 3.2、范围： 本验证方案适用于LCZ200型纯蒸汽发生器，当上述条件改变时，应重新验证。 4、职责 4.1验证小组提出完整的再验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成（运行确认和性能确认）。 4.2验证领导小组： 组长：质量副总 成员：质量部长、动力部长、生产部长、供应部长、QA主管及QA成员、QC主管及QC成员、动力维修成员、供应部成员、车间负责人、各岗位负责人等。 4.3公用设施验证实施小组： 组长：动力部长 成员：动力部成员、QA主管、QA成员、车间负责人、各岗位负责人、QC主管、QC成员。 4.3责任： 4.3.1.验证领导组长职责 负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。 4.3.2.领导小组成员职责 （1）完成与其区域相关的验证申请、验证立项的确认； （2）执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； （3）参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证实施小组成员进行验证知识培训。 4.3.3.公用设施验证实施组长职责 （1）负责根据验证计划安排，负责项目验证立项提出； （2）指定验证实施小组人员并组织相关的验证培训； （3）组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证； （4）各阶段验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责； (5)对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP 规范及有关标准进行审核，有关记录的审核、偏差的审核，验证结论的审核； (6)根据验证小结提出项目总结，整理验证档案。 4.3.4公用设施验证实施成员职责 负责验证过程中仪器校验及设备的正常运行； 负责按照设备操作规程及验证要求进行操作； （3）负责验证记录中各岗位记录的规范填写； （4）负责验证过程的监督及取样工作； （5）负责按计划完成验证中的检验任务，确保检验结果正确可靠； （6）负责验证检验记录