医疗机构制剂申报资料7.doc

资料项目编号：8 附件7 制剂名称：辛麻颗粒 资料项目名称：质量标准草案及起草说明 试验单位（加盖公章）：××××× 地址：××××× 电话：×××-×××××××× 试验单位研究负责人姓名：××× 试验者姓名： ××××× 试验起止日期：×年×月至×年×月 原始资料保存地点：××××× 联系人：××× 联系电话：×××-×××××××× E-mail：××××× 申请单位名称（盖章）：××××× 辛麻颗粒 Xinma Keli 【处方】 麻 黄264g 细辛198g 法半夏330g 苏 子330g 射干330g 陈 皮198g 山 药 330g 丹参495g 五味子660g 补骨脂330g 【制法】以上十味，细辛、苏子、陈皮加6倍量水加热回流提取6小时，蒸馏液和挥发油分别另器收集，药渣与麻黄、半夏、山药等3味药材加8倍量水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度1.09～1.11(60℃)，备用；射干、丹参、五味子、补骨脂等4味药材加70%的乙醇6倍量，加热回流提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度1.09～1.11(60℃)，与水提取浸膏合并，喷雾干燥，取浸膏加入甜菊素10g，糊精适量，混匀，干压制粒，喷加上述细辛等挥发油，混匀，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色颗粒；气微、味微苦。 【鉴别】（1）取本品，加乙酸乙酯30ml超声处理30，，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解。另取补骨脂对照药材g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述溶液各μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷乙酸乙酯（:1）为展开剂，展开，取出，晾干，紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱在与药材对照色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。取本品g，照薄层色谱法（中国药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述种溶液各μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以(3∶1∶0.75)为展开剂展开取出，晾干，置紫外灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材相应位置，显相同颜色的斑点。照薄层色谱法（中国药典一部附录Ⅵ B）试验，μl，对照药材溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条带状，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（25∶10∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸汽中熏5分钟后，置紫外光灯（365nm）I C）。 【】X A）测定，用乙醇作溶剂，不得少于20%。 【功能与主治】温肺化痰，止咳平喘，健脾补肾。用于治疗慢性支气管炎，慢性阻塞性肺疾病，支气管哮喘等以咳喘为主要临床表现的呼吸系统疾病。证属寒饮郁肺者。 【用法与用量】口服，一次1袋，一日2次，或遵医嘱。1个月为一疗程。 【注意】高血压、心动过速、哺乳期妇女和孕妇慎用。 【规格】每袋装5g 【贮藏】密封。 辛麻颗粒质量标准草案起草说明 一、药品原辅料（药材）质量标准 1、麻黄 本品为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf、中麻黄Ephedra intermedia Schrenket C.a.Mey.或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge.的 干燥草质茎。 本品应符合《中国药典》2005年版一部第223页麻黄项下有关规定。 2、丹参 本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。 本品应符合《中国药典》2005年版一部第52页丹参项下有关规定。 3、细辛 本品为马兜铃科植物北细辛Asarum heterotropoides Fr.Schmidt var.mandshuricum(Maxim.)Kitag.、汉城细辛Asarum sieboldii Mid.var.seoulense Nakai或华细辛Asarum sieboldii Miq.的根茎。 本品应符合《中国药典》2005年版一部第159页细辛项下有关规定。 4、陈皮 本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥成熟果皮。 本品应符合《中国药典》2005年版一部第132页陈皮项下有关规定。 5、山药 本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。。 本品应符合《中国药典》2005年版一部第21页山药项下有关规定。 6、补骨脂 本品为豆科植物补骨脂Psoralea corlifolia L. 的干燥成熟果实。 本品应符合《中国药典》2005年版一部第129页补骨脂项下有关规定。 7、紫苏子 本品为唇形科植物紫苏Peri