试验动物及人体试验安全与法规静宜大学.doc

人體試驗安全與規範 壹、生命倫理學 ㄧ、生命倫理學探討 （一）生命倫理學(bioethics) ：探討生命科學(life science，) 領域中所發生之各種道德問題，涵蓋了傳統的醫學倫理、健康照護倫理，動物權利、環境倫理、遺傳倫理等 （二）生命倫理學的發展 1945:第二次世界大戰後的紐倫堡大審 1947:紐倫堡宣言( Nuremberg code) 1964:世界醫學大會（WMA General Assembly）制定赫爾辛基宣言 1974:美國將保護人類受試者政策列入聯邦法規，並設立「生物醫學及行為研究之人類保護國家委員會」 （三）未得到同意的醫學實驗 1.第二次世界大戰－ （1）德國:納粹人體試驗 （2）日本: 731部隊日本人體試驗 2.戰後，但已不再進行的－ （1）美國:神經控制試驗（MKULTRA，塔斯克吉梅毒試驗，在維羅布魯克州立學校 兒童身上進行的A肝試驗。 （2）英國: 1950年代在波頓的人體實驗，導致了空軍二等兵羅納德·麥迪遜 的死亡。 （3）有人懷疑過愛滋病的擴散是由於有人在人體試驗一種從染病猴子 身上提取的疫苗而引起的。 （四）可疑的心理實驗－米爾格倫實驗、史丹福監獄實驗 （五）進行中的－北韓: 北韓人體試驗 二、赫爾辛基宣言Helsinki Declaration（1964, 1975, 1983, 1989, 2000）： 為有關醫學研究最重要之國際倫理規範 （一）需事先徵求受試人在自由意志下之自願同意,且此受試人必須具有同意之法律能力 （二）受試人對於實驗所涉及之內容,有一定程度之了解 （三）實驗本身設計的目的是為人類社會之福祉 （四）進行人體實驗前必須先有實驗室及動物實驗依據 （五）盡力避免對人體身心的傷害,一旦實驗進行中發現對人體有害,應立即停止 （六）必須在合法機關監督下,由具備資格者進行實驗;且必須事先擬好補償措施 三、倫理原則 （一）尊重自主原則:「自願參與」與「知情同意」 （二）不傷害原則:以足夠的臨床知識及技術、謹慎地執行,來達到適當的照顧標準,並避免讓受試者承擔任何不當的、受傷害的風險 （三）行善原則: 要求我們要進一步關心並致力提升他人的福祉 （四）正義原則:公平,真誠 說明如下： 1.同意－ （1）係指受試者必須處在沒有任何壓力、脅迫、利誘、哄騙的情形下,並且不受隱瞞,實驗者必須明白告知受試者實驗的目的、對個人的影響與研究成果對社會可能之預期貢獻等 （2）受試同意書必須淺顯易懂 （3）受試驗者無須提出任何理由,且得隨時撤回同意,退出實驗 2.自主、不傷害、行善、正義、必威体育官网网址－ （1）必須取得受試者知情且出於自願的同意 （2）研究設計必須是科學上有效的方法，並能為人類帶來利益（研究利益須大過其風險） （3）資料儲存要完整嚴謹 貳、人體試驗 ㄧ、臨床試驗(人體試驗,Clinical Trial) （一）管理單位:衛生署 （二）醫療法第八條:人體試驗,係指醫療機構將醫學倫理於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究 （三）藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Pratice, GCP) （四）臨床試驗的基本原則 1.倫理 2.科學－嚴謹誠實的研究態度、合理有依據的實驗設計 3.規範－優良臨床試驗準則、生物安全等級(感染性生物材料及傳染病病人檢體) （五）不符之例子：研究沒有得到或申請延長醫學研究倫理委員會之核准、在需受試者同意條件下卻未得到受試者同意書、沒有將不良反應留存檔案、執行未經核准之研究程序、於未獲核准之地點執行研究、計畫修改沒有存檔、及未按照通過之計畫書執行等。 二、人體試驗定義 （一）人體試驗為所有研究計畫，包含研究發展、測試、評估、對知識有發展或貢獻之設計等，凡有使用：數據之收集有人類受試者參與或互動 、人類受試者之私人資訊 者 （二）再度分析非研究目的收集的之私人資訊（如調閱病歷）亦為人體試驗。 三、人體研究的招募對象：研究的利益負擔應儘可能公平分配－1.懷孕婦女,小孩2.少數族群,心智障礙,弱勢族群3.全控設施(監獄,醫院,學校,軍隊)4.同一研究室的助理學生 三、人體檢體採集與使用注意事項 叁、靜宜大學人體試驗委員會（人體試驗申請） ㄧ、靜宜大學人體試驗委員會規定 （一）靜宜大學理學院人體試驗實施辦法 （二）靜宜大學理學院人體試驗計畫申請及作業要點 （三）網址.tw/~pu0300/rule/human_method.htm （四）人體試驗計畫非經本審議委員會審查通過不得實施 1.核准後才可開始進行研究!!! 2.內容修正時必須送委員會審查紀錄!!! 3.研究者本身要負最大責任!!! 二、人體試驗申請 （一）靜宜大學理學院人體試驗審議申請表 （二）靜宜大學理學院