临床实验室管理的政府行为参考.docVIP

第四章　临床实验室管理的政府行为一、国际上临床实验室的管理模式　　为了保证临床实验室的质量，美国国会于1967年通过了一个专门针对临床实验室管理的法律——《临床实验室改进法案》（Clinical Laboratory Improvement Act l967，以下简称CLIA67）。在实行此法案20年后，1988年美国国会又通过了对CLIA67的修正案——《临床实验室改进法案修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amend-ment 88，以下简称CLIA88）。并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR：MESPA《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。2003年2月国际标准化组织制订了专门针对临床实验室的管理标准，即IS：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》（以下简称IS）。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体要求，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准。　　二、我国临床实验室的管理　　我国政府对临床实验室工作十分重视，特别是改革开放以来，出台了一系列文件以促进临床检验质量的提高。　　（一）组建临床检验中心，负责临床实验室管理　　70年代末，我国临床实验室开展检验项目少、方法学落后、自动化程度低、试剂应用混乱、专业队伍人员缺乏、临床检验质量差，远远不能满足临床医师和患者的要求。为了提高我国临床检验工作水平，卫生部于1981年12月正式批准成立卫生部临床检验中心，负责全国临床检验管理、业务指导和科学研究，其主要任务是临床检验技术指导、培训技术骨干、开展科学研究、推荐常规检验方法、负责组织临床检验质量控制工作以及进行国际间的技术交流等。　　卫生部临床检验中心成立后，在卫生部的直接领导下，l980年在全国范围内组织开展了临床化学室间质量评价活动，其后于l985、1988和1989年相继开展了临床细菌、乙肝免疫诊断和临床血液学的质评活动，迄今为止已开展了28项室间质量评价计划，2005年参加各专业质评活动计划机构数量为1830家，其计划项目参加累计数达到7770家，提高了临床检验结果的准确性和可比性。　　目前已有30个省、自治区、直辖市和部分城市成立了省、市临床检验中心并积极地开展了地区性的质量改进活动，和卫生部临床检验中心一起，形成了一个检验医学质量控制网络，提高了专业人员的业务水平、工作责任心和对质量体系的认识，推动了方法学的改进和统一，加强了仪器的校准工作，促进了检验工作的标准化，为改变我国临床检验的落后面貌作出了贡献。　　（二）编写部门规章和文件，实行规范化管理　　为加强检验管理，卫生部于1991年委托卫生部临床检验中心组织编写了《全国临床检验操作规程》，并于1997年修订再版，该书是我国第一部检验医学的标准操作规程，是我国规范临床实验室操作的基础。为提高我国临床检验水平，经科学研究、试点和专家反复论证，卫生部于l991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第l8号令，决定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试验等三十五项临床检验项目和方法。1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式发布了WS／Tl02—1998《临床检验项目分类与代码》等20个行业推荐标准。2000年卫医发E20003 412号卫生部印发了《出凝血时间检验方法操作规程的通知》，以上规章、规程和标准的出台对于规范实验室的检验行为，提高检验质量发挥了重要作用。　　临床基因扩增检验实验室近年来在我国发展很快，基因检测技术的发展对疾病的预防、诊断、治疗作用显著。目前由于基因扩增检验技术的应用对临床实验室的环境条件、仪器设备、试剂耗材、人员技术操作和实验室质量控制等方面要求严格，而部分医疗机构和实验室工作人员由于对此不甚了解，实验室未能严格按照规范设置和管理，出现了交叉污染的情况，检验结果无法得到保证，影响了临床的正确诊断和治疗。为保证临床基因扩增技术的有效应用，经国内专家多次研究论证，并结合该技术在国内外的发展现状和实际情况，卫生部发布了卫医发〔2002〕10号文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及其配套文件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，这是我国第一个实验室质量保证的法规性文件，也是首次对特殊的检验技术进入临床实行准入。《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》的出台充分体现了卫生行政管理部门和广大检验界专家尊重科学、服务患者的根本宗旨。　　（三）我国临床实验室质量管理未来发展趋势　　近年来我国临床实验室的硬件环境有了较大的改善，检验人员的技术素质也有了一