卫生部血站质量体系督导审核培训-献血服务督导审核要点(PPT 37页).ppt

献血服务督导审核要点 二OO八年十一月 概 要 基础及应用 审核的策划 审核的流程 审核的要点 审核过程的评估 审核过程的改进 以过程为基础的质量管理体系模式 PDCA在审核中的应用 P—审核策划（1） 确定审核目的（督+导） 证明采供血机构所提供的献血服务过程与《血站质量管理规范》及相关法律法规的符合性 评价通过服务不断满足血液安全需要及献血者需求的有效性 评估服务体系建立与实施的系统性 指导、疏导、引导 重中之重—对献血者服务措施的审核 过程覆盖范围 血站献血服务活动，侧重于直接影响献血者感受的活动 审核方式 血站的文件、记录和操作 献血者的现场个别访谈、电话访查 审核内容 环境、招募方式、接待过程、采集过程、不良反应处理、反馈及投诉的处理、满意度调查、志愿者队伍建设 审核注意事项 沟通技巧、询问方式 P—审核策划（2） 确定审核范围 覆盖血液采集前、中、后对献血者的所有服务活动： 招募动员、场所设置、接待查证、健康征询和评估、血液采集的全过程、献血不良反应的预防和处理、回告的受理和必威体育官网网址性弃血、反馈的接待处理、保护隐私、跟踪和回访 P—审核策划（3） 确定审核对象 理解条款 根据质量手册或组织提供的职能分配表或组织机构图确定相对应的职能部门 选择审核场所（固定点、流动车） 落实到“人” D—审核流程（1） “切割”时间（课时安排为例） D—审核流程（2） D—审核流程（3） 评判文件的依据（1） 评判文件的依据（2） 高效率、高收益 D—审核要点（1） 操作性文件的控制--查阅文件及记录 文件是否覆盖规范中条款的所有内容，内容至少覆盖献血场所管理、献血者招募指南、献血者回告受理及必威体育官网网址性弃血处理细则、血液采集管理程序、献血者服务规范、献血者跟踪和回访制度（包括满意度调查）（4.1） 文件实施前是否经过审批（4.2） 是否所有相关员工均在实施前进行了培训，并对培训效果进行了评估 （4.3） D—审核要点（2） 献血服务过程的概况--询问负责人，对照操作性文件，适当寻找文字证据 全过程覆盖的范围（13.1） 具体流程及其关键过程 如何进行过程监控及其有效性评估 有无发现或发生不符合现象，如何整改，措施是否有效（12.4） 一年内有无持续改进的措施，实施情况如何 D—审核要点（3） 部门概况--询问负责人 部门人员概况、工作量及岗位编制 部门职责及分工，评价是否适宜 充分收集信息，为以后的审核做准备！ D—审核要点（4） 献血场所的管理--对照文件进行现场检查（1个机采点、1辆流动车、1个固定点）（13.2） 操作性文件中是否进行规定 现场查看献血场所，评价现场环境（面积、通风、整洁度、温度、亮度）、配备设施（贮血设施、医疗废物收集设施、卫生设施、消毒设施、两路供电或应急电源、污水排放）的适宜性（8.6，8.8） 区域划分是否合理，人流、物流是否分开 有无专用设施保护献血者的隐私（固定点） 有无不良反应处理的设施和药品（充分性、有效期） 各采血工作岗位是否有独立、明确的标识，是否在明显处放置明确的流程示意图。 文件有无消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素 D—审核要点（5） 献血者的招募动员--查阅文件、记录，电话抽查 文件中是否包括献血者招募指南，是否覆盖所有献血人群及献血方式，是否涉及献血者的教育、动员和招募，是否具有可操作性。（13.3） 抽取献血宣传资料，有无覆盖组织所开展的所有业务（全血及成分血采集），有无公开献血地点、作息时间及献血热线，内容是否通俗易懂及科学。 查看有无建立稀有血源档案及规定最低库存量，同时查看该地方稀有血型临床使用量，评价是否能满足。 有无鼓励自愿定期无偿献血的措施，实施情况 D—审核要点（6） 献血者接待过程的控制--查阅文件，现场检查 文件中是否规定需进行证件核查，规定是否合理，是否对献血者的规范服务予以规定（包括语言、操作、告知内容、情感交流等，该要点同样适用于13条款中7、10、12、13中）。(13.13) 询问（或观察）员工接待献血者的流程，是否和文件规定的一致(13.4，13.6，13.7) 现场查看有无专用仪器（如电脑、身份证鉴别仪等） D—审核要点（7） 健康征询和评估--查阅记录，现场检查 查阅献血登记表，内容是否符合《献血者健康检查要求》。（13.4） 随机抽查5份登记表，查看内容是否填写完整，有无献血者和检查者的签名。（13.4） 担任健康征询和评估岗位的人员是否是接受过培训的医护人员，是否可以独立签名。（3.7，13.4） 健康征询和评估使用的试剂、仪器、原辅料是否合格（有效期、有无计量）。（6.2，7） 询问（或观察）工作人员有无对献血者进行全