[工程科技]第1章绪论.pptVIP

三、辅料在药物制剂中的应用 药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组成。 在药剂学中使用辅料的目的： (1)有利于制剂型态的形成； (2)使制备过程顺利进行； (3)提高药物的稳定性； (4)调节有效成分的作用或改善生理要求。 第四节 药典与药品标准 药典(pharmacopoeia)：是一个国家记载药品规格、标准的法典。由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布实施，具有法律的约束力。 药典中收载药效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。 一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。 我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草人又称《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。 《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。 一、中华人民共和国药典 我国第一部 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》 1953年版，收载各类药品531种。 1957年又出版了《中国药典》1953年版第一增补本。 1963年编纂出版了《中国药典》1963年版，共分一、二两部，收载中西药品1310种。 《中国药典》1977年版，于1980年1月 1日起施行。共收载中西药品1925种，一部收载中药材和中成药1152种，二部收载773种。剂型增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴耳液等。 《中国药典》 1985年版。 共收载中西药品1489种， 药材和中成药713种，化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性同位素药品及各类制剂776种。 本版药典收载的品种其质量标准均有一定的提高，如药品的理化鉴别就增加了薄层扫描法、高效液相层析法、紫外、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等。 1987年11月又出版了1985年版药典的增补本，增补新品种23种，修订品种172种，附录21项。 《中国药典》1990年版， 1991年7月1日起颁布施行。共收载中西药品1751种，收载中药材、植物油脂、中药成方及单味制剂等784种，化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂共967种。以后又出版了《中国药典》 1990年版增补本。 《中国药典》1995年版于1996年4月1日起颁布执行。共收载中西药品2375种，一部为920种，二部为1455种。 本版药典增加了茶剂、露剂、颗粒剂、口服液和缓释制剂等剂型。 1995年版药典中的药名有较大变动，一部大多为天然药物，采用国际上通用拉丁文学名。二部则取消拉丁文药名而改为英文药名，附录中试药的外文名称亦作了相应修改。 《中国药典》2000年版,共收载中西药品2691种，一部为992种，二部为1699种。 首次收载药品标准分析方法验证指导原则；药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则；药物稳定性指导原则；缓释、控释制剂指导原则；微囊、微球和脂质体制剂指导原则；细菌内毒素检查法应用指导原则。 二、其它国家药典 世界上大约有38个国家有自己的药典，此外还有国际和区域性药典。这些药典无疑对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。现对主要药典加以介绍： * 工业药剂学 Industrial Pharmaceutics 平其能 周建平 吴正红 等 中国药科大学药剂教研室 绪 论 中国药科大学药剂学教研室 本章学习要求： 掌握剂型、制剂和药剂学的概念。 掌握药典的概念和特点。 掌握处方的概念和类型。 熟悉《中国药典》附录中与制剂有关的内容。 熟悉剂型的重要性及分类。 了解调剂学、方剂的概念。 了解药剂学的任务和发展。 了解药剂学的分支学科。 教学内容 第一节 概 述 第二节 药物剂型 第三节?药剂学的发展 第四节 药典与药品标准 第五节 处方药与非处方药 第六节 药品生产质量管理规范与药品安全试验规范 第一节 概 述 一、药剂学的内容 (一) 名词概念： 1、药剂学(pharmaceutics)：是研究药物制剂的基本理理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2、剂型(dosage form)：药物供使用之前制成适合于医疗或预防应用的形式。如：片剂、注射剂、酊剂、气雾剂。 3、制剂(pharmaceutical preparation)：剂型中的任何一个具体品种叫制剂。如片剂中的乙酰水扬酸片。另外，把制剂的研究过程也称为制剂(pharmaceutical manufacturinhg)。  4、制剂学(pharmaceutical engineering)：研究制剂的生产工艺和理论的科学。 5、方剂：按