一次性使用医疗用品(原).pptVIP

一次性使用医疗用品管理　基本知识培训北京国医械华光认证有限公司李元春 第一部分 一、概述 （一）什么是一次性使用的医疗用品？ 　 一次性使用的医疗用品是指在出厂前经过灭菌处理，无菌，无热原、无溶血反应、无异常毒性等检验合格，在有效期内可直接进入人体组织内使用，并在一次性使用后及时进行无害化处理的医疗用品。 （二）什么是一次性使用卫生用品？ 　　一次性使用卫生用品是指使用一次后丢弃的与人体接触并为人体生理卫生或卫生保健目的而使用的日常用品。 二、产品实现过程中环境的控制 由于产品特点：消毒、灭菌产品按照国家标准GB15979 ~2002《一次性使用卫生用品、卫生标准》，GB15980 ~1995《一次使用医疗用品卫生标准》，YY0033 ~2000《无菌医疗器具生产管理规范》执行。 洁净区主要以微粒和微生物为主要控制对象，同时对环境温度、相对湿度、新鲜空气量、压差等提出了明确要求。 （一）微生物学的基本知识 　　微生物的种类：种类繁多至少有　10万种以上，结构、组成等差异， 　　分三大类 1 非细胞型微生物：如病毒 2 原核细胞型微生物：如细菌衣原体、支原体、 螺旋体、放线菌 3 真核细胞型微生物：如真菌 4 芽胞 （二）洁净度等级及其控制参数：按照YY0033－2000《无菌医疗器具管理规范》 1 有关述语 （1）洁净室（区）定义：是指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 （2）空气洁净度定义：是指空气中含悬浮粒子量多少的程度，含悬浮粒子多则洁净度低，含悬浮粒子数少则洁净度高。 　　　要控制的对象：二个①可能造成损害的空气中的最小微粒直径：即≥0.5μm。②可能造成损害的空气中的微粒数量即我们所说的洁净度级别。 （3） 空气洁净度级别：空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来表示，以每立方米空气中最大允许悬浮粒子数来表示。 （4） 气流的速度：（流速）应满足洁净度和人体健康的要求并尽量使气流流向单一。 （5）静压差：洁净区正压的控制 缓冲包括：缓冲室、气闸室、气幕室、 风淋室 2 洁净度的等级及其控制参数： 企业应确定并管理，达到产品符合要求所需的工作环境： （1）生产环境应达到空气洁净度10万级、30万级，影响洁净度的三个主要因素：发尘量的大小、洁净空气的供给、尘埃的清除。 （2）执行YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范 人员进出洁净生产区的一般程序： 生产产品的污染及其控制 污染的来源：环境（空气）、建筑、设备 人为污染，人是生产中主要污染源 加工技术、加工材料、水源污染 （一）如何正确洗手： 　　手部皮肤清洁和消毒洗手介绍：六步洗手法： 1 空气中细菌总数检测方法 　（1）采用平板暴露法：30m2 以上五点小于30 m2 三点 约桌面高度 　　　距离墙1m处 暴露5min 培养24h 　 求5个或3个采样点平均数 　 公式＝ = 菌落总数 CFU/m3 　 S：平板面积cm2 T:平板暴露时间min A:平板上平均细菌菌落数 　 S＝π×cm2 （2） 浮游菌 :个/ m3 （二） 物体表面和生产人员手细菌总数检测方法： ?采样方法：物体表面 ? 5cm×5cm 灭菌规格板 平行1~4个 ?规格板内涂沫10次（往返为1次） ?棉拭子放10ml灭菌生理盐水采样管中。震打80次 （台面） Y 台面细菌菌落总数CFU/CM2 （手）Y=A×10 Y 手表面细菌菌落总数CFU/只手 A 平板上平均菌落数 S 采样面积 三、消毒与灭菌 （一）术语： 1 消毒：杀灭或清除传播媒介上的病原微生物达无害化。 2 灭菌：杀灭或清除传播媒介上的一切微生物的处理。 3 无菌：无活菌存在状态。区别是状态、代表某种方面。 4 菌落形成单位：在活菌培养计数时作为表达活菌数量的单位。 5 初始污染菌：通常描述材料或产品中的活微生物群体。 （二）化学消毒剂 　1 消毒剂使用中常出现的问题： 　选药不当 　浓度不准 　时间不足 　污染不防 2 影响消毒效果的因素 　消毒剂本身：消毒剂浓度和作用时间 　环境因素：温度、湿度 　污染微生物种类和数量 　消毒物品表面的有