7第四节 片剂包衣【课件】.pptVIP

第四节 片剂的包衣 一、概述 包衣： 包衣的目的： 1）避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性 2）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性 3）控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等 一、概述 4）隔离配伍禁忌成分 5）采用不同颜色包衣，改善外观，便于识别 6）包衣后表面光洁，提高流动性 一、概述 一、概述 包衣片的质量要求: 1）片芯应具有适宜的弧度并有较大的硬度 2）片芯脆度要小 3）衣层厚薄均匀、牢固 ，“衣料”与“片芯”不起反应 4）崩解时限符合规定 5）能长期保存 三、包衣的方法与设备 （一）包衣方法 三、包衣的方法与设备 1.滚转包衣法（锅包衣法，应用最广） 片芯+包衣液 加热干燥 组成：包衣锅、动力部分、加热器、 鼓风、吸尘设备 转速：一般20～40r/min 2. 流化床包衣法 片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似 2.肠溶衣层（20层） 肠溶性糖衣片需要此工序 常用材料：聚丙烯树脂Ⅱ号、Ⅲ号；羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）；邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）液等 需进行崩解度试验 3.粉衣层（15-18层） 迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。 主要材料：滑石粉(过100目筛） 操作：加润湿粘合剂（糖浆、明胶、阿拉伯胶等）润湿后撒滑石粉，30-40℃热风干燥，重复操作直至棱角消失。操作关键是做到层层干燥。 4.糖衣层（10-15层） 是由糖浆缓缓干燥形成的蔗糖结晶体连接而成的衣层。 目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实，增加牢固性和甜味。 包衣料：糖浆 操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温（40℃）下缓缓吹干。 5.有色糖衣层（8-15层） 为了便于识别和美观 在糖浆中添加0.3%食用色素，使片子包上有色的糖衣 有色糖浆 由浅到深，注意层层干燥 加入二氧化钛可起到遮光作用 滚转包衣法具体操作程序 多数薄膜衣需要一定固化期，一般在室温或略高于室温下自然放置6-8小时，使之固化完全 为使残余的有机溶剂完全除尽，一般还要在50℃以下干燥12-24小时 包衣锅 工作原理： 包衣时将药片置于转动的包衣锅，加入包衣材料溶液，使之均匀分散到各个片剂的表面上，片剂在锅内不断翻滚的情况下，多次添加包衣液，并使之干燥，这样就使衣料在片剂表面不断沉积而成膜层。 包衣片 高效包衣机 高效包衣机 工作原理： 被包衣的芯片在包衣机的滚筒内作连续复杂的运动，在运动过程中，由电脑控制，按工艺顺序和已经选定的工艺参数将包衣介质经蠕动泵及喷枪自动地似雾状喷洒，或滴流在芯片表面，同时由热风柜经过10万级过滤的洁净热空气穿透片床，从滚筒底部由排风机抽走，并经过除尘后排放，从而使芯片快速形成坚固、光滑的表面薄膜。 高效包衣机干燥时热风是穿过片芯间隙，并与表面的水分或有机溶剂进行热交换。这样热源得到充分的利用，片芯表面的湿液充分挥发，因而干燥效率很高。 高效包衣机 图 网孔式包衣机的结构和工作原理 1-排气管 2-进气管 3-喷嘴 4-网孔包衣锅 5-外壳 6-药片 热空气 1 废气 2 3 4 5 6 三、包衣的方法与设备 工作原理 流化包衣原理和流化喷雾原理相近，包衣液喷在悬浮于一定流速空气中的片剂表面。同时，加热的空气使片剂表面溶剂挥发而成膜。 流化包衣法目前只限于包薄膜衣，除片剂外，微丸剂、颗粒剂等也可用它来包衣。 三、包衣的方法与设备 三、包衣的方法与设备 3）干法包衣法 四、包衣工艺与材料 （一）包糖衣工艺 片芯 隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光 四、包衣工艺与材料 1.隔离层（3-5层） 目的：1）避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解 2）避免糖浆中的水分被片芯吸收 3）增加衣层防潮性、塑性和牢固性，提高衣 层的固着能力 四、包衣工艺与材料 1.隔离层（3-5层） 隔离层的材料（胶浆）： 10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液（肠溶）、 10%的玉米朊乙醇溶液、15～20%的虫胶乙醇溶液以及10~15%的明胶浆或阿拉伯胶浆（不妨潮）。 控制好隔离层厚度 用到有机溶剂，需防爆防火，低温干燥（30min,50℃以下） 五、包衣工艺与材料 五、包衣工艺与材料 五、包衣工艺与材料 五、包衣工艺与材料 6.打光 为了增加片剂的光泽和表面的疏水性 常用川蜂蜡（白蜡） 五、包衣工艺与材料 7.晾片 取出打光完毕的片剂，置凉片筛网内，在凉片室干燥12～24h。 包糖衣的生产工艺 不透水的屏障 增加硬度 消除棱角 片面平整 增加衣层牢固性和甜度 光洁平整、细腻美观 美观 便于识别 光洁美观