6-委托加工或委托检验.ppt

Module 6 Slide * of 13 GMP的基本原则 委托加工和委托检验 WHO - EDM 委托加工和委托检验 学习目的 一般事项 掌握以下各方的责任： 　　委托方 受委托方 了解合同 Module 6 Slide * of 13 WHO - EDM 委托加工和委托检验 原则 委托加工和委托检验必须： 为避免误解而造成质量问题，委托加工或检验的内容必须正确无误地予以明确、经双方同意并严格予以监控 有书面合同，明确规定各方的职责 必须说明受权人在批准发放每一批产品或者发放检验合格证书时如何履行其全部职责 Module 6 Slide * of 13 WHO - EDM 委托加工和委托检验 一般事项 所有的安排都必须符合产品注册的要求 书面的合同必须写明生产、检验和其他技术问题的协议 合同应准许对被委托方的检查 委托检验时，仍旧应该由受权人负责最终的放行上市 Module 6 Slide * of 13 WHO - EDM 委托加工和委托检验 委托方的职责 应该评估受委托方的能力，以及能否遵守GMP 提供给受委托方所有必要的信息，以便于： 保证委托的工作符合生产许可证的要求及其他法律规定 充分知晓由产品、加工或检验可能造成的对厂房、设备、人员、其他物料或产品的危害 受权人 以产品质量标准为准绳，决定产品的放行 Module 6 Slide * of 13 WHO - EDM 委托加工和委托检验 受委托方的职责－I 资格 必须有必要的设施、厂房和设备，类型和数量都与被委托任务的要求相符 应该有履行被委托任务所必须的生产许可证 其员工应有必要的资历、培训和经验来从事被委托的工作 Module 6 Slide * of 13 WHO - EDM 委托加工和委托检验 受委托方的职责－II 不经许可不得转包 如果接受第三方，委托方应能对其进行必须的多次审核，以便再次确认第三方是否胜任 如使用第三方，原由被委托方承担的所有职责都需由接受转包的第三方承担 不得进行与产品质量冲突的活动 Module 6 Slide * of 13 WHO - EDM 委托加工和委托检验 合同－I 规定各方职责 技术内容由资深人员拟定 批放行，由受权人负责 物料的采购、检验和放行 生产、中控（IPQC）和质量控制 取样和检验 由谁取样？ 在何处取样？ Module 6 Slide * of 13 WHO - EDM 委托加工和委托检验 合同－II 对照品和留样 哪一方负责其保管？ 保存于何处？保存条件如何？ 记录 生产 检验 发运 应由委托方保存，或者能够方便其获得 下列物料如不合格，应在合同中规定退货处理： 原料 中间产品和待包装产品 成品 Module 6 Slide * of 13 WHO - EDM 委托加工和委托检验 小组讨论 指出应该包括在合同中的项目？ 为什么应包括这些项目？ 如你发现一份合同并未包括这些项目，你该如何处理？ Module 6 Slide * of 13 WHO - EDM 委托加工和委托检验 可能会碰到的问题－I 企业主坚持使用不合适的设施 企业主坚持要使用亲友的设施 没有时间对新设施做验证 被委托方生产不适宜的新产品 Module 6 Slide * of 13 WHO - EDM 委托加工和委托检验 可能会碰到的问题－II 受委托方没有合同中规定的全部设备 受委托方使用的设备不合适 受委托方不遵守约定的规程 Module 6 Slide * of 13 WHO - EDM 委托加工和委托检验 可能会碰到的问题－III 受委托方更换了原料供应商 受委托方是执行旧版质量标准 Module 6 Slide * of 1