5-投诉与产品收回.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * Module 5 Slide * of 24 GMP的基本原则 投诉与产品收回 WHO - EDM 投诉与收回 产品投诉原则 所有投诉以及产品潜在缺陷有关的其它信息都必须按照书面规程认真审核 （WHO GMP） Module 5 Slide * of 24 WHO - EDM 投诉与收回 目的 确定产品投诉与收回处理的关键问题 理解组织机构，程序和资源方面的具体要求 理解并采取行动以解决可能遇到的现实问题 Module 5 Slide * of 24 WHO - EDM 投诉与收回 投诉处理原则 所有投诉以及与产品潜在缺陷有关的其它信息都必须按照书面规程认真审核 　　积极认真地处理 必须将投诉处理看做重要的工作 由一位资深职员管理 要点是彻底调查原因 信息与知识的重要来源 使可能的产品缺陷能及时纠正从而避免产品收回发生 采取必要的措施，甚至收回产品 Module 5 Slide * of 24 WHO - EDM 投诉与收回 投诉程序－I 指定的负责人 　　可以是受权人 如果不是，必须告知受权人处理结果 足够的支援人员 查阅记录 如何采取措施的书面规定 合理的期限内告知并答复投诉人 记录书面和口头的答复 Module 5 Slide * of 24 WHO - EDM 投诉与收回 投诉程序－II 调查和审查 QA审核投诉 适当的追踪措施 趋势分析 Module 5 Slide * of 24 WHO - EDM 投诉与收回 投诉调查记录 产品名称 活性成分名称（INN），必要时 浓度，剂型 批号 投诉人姓名和投诉性质 记录，留样调查，其它批产品调查，相关人员谈话 调查结果：“合理的”或“不合理的” 如果是“合理的”，预防再次发生的措施 投诉结案 Module 5 Slide * of 24 WHO - EDM 投诉与收回 通过投诉调查做出的决定 合理的投诉 　　防止再犯的措施 对工艺的持续观察 收回产品 不合理的投诉 告知客户调查结果 适当的市场答复 Module 5 Slide * of 24 WHO - EDM 投诉与收回 其它问题 定期做趋势分析 　　重复出现的问题 潜在的收回或取消 严重的质量问题及时报告政府主管部门 Module 5 Slide * of 24 WHO - EDM 投诉与收回 缺陷的分类 如果投诉是合理的，说明质量体系存在缺陷 一旦明确了缺陷性质，企业应采取适当的措施，甚至收回产品 缺陷分类是有用的 某些国家采用以下分类系统（并非WHO GMP指南的规定） 　　重大缺陷 主要缺陷 其它缺陷 Module 5 Slide * of 24 WHO - EDM 投诉与收回 重大缺陷 可能威胁生命的缺陷，要求企业无论是否是工作时间，立即采取所有可行的措施 举例： 　　产品名称或浓度标识错误 假冒或伪造的产品 无菌药品被微生物污染 Module 5 Slide * of 24 WHO - EDM 投诉与收回 主要缺陷 这类缺陷可能对病人有一定风险但不至于威胁生命，需要在若干天内收回整批或相关产品 举例： 　　任何对病人明显有害的标签、说明书的信息错误（或信息的遗漏） 对病人有一定风险的非无菌药品的微生物污染 不符合质量标准（如活性成分鉴别） Module 5 Slide * of 24 WHO - EDM 投诉与收回 其它缺陷 这类缺陷对病人有轻微的风险－通常在若干天内开始收回整批或相关产品 举例： 　　容易察觉的个别的包装/密封缺陷 对病人有轻微风险的