[医药卫生]中国GMP2010年修订版第三章-机构与人员.ppt

（二）主要职责 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量授权人必须按上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 新增条款 根据国家局正在实施质量授权人制定的要求，参考欧盟GMP中有关质量授权人的工作范围、工作职责，结合我国质量授权人试点的工作经验，本次修订时，增加“质量授权人”相关的要求，规定了其资质和工作职责。 条款强调质量授权人为了企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。 为了保证质量授权人的职责的实现，还规定了质量授权参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。 第三节 培训 人员是药品生产各项活动的管理者和执行者，是实施GMP的核心要素。 企业应建立、保持良好的人力资源管理系统，建立解决问题和有效沟通的企业文化。根据从事药品质量有影响的工作的性质和潜在风险配备足够数量并具有适当的教育、培训、技能和经历的人员，满足从事管理和各项操作的要求。 为确保员工保持其业务能力以及对GMP规范理解，定期培训，采取上岗前培训、在岗继续培训，外派培训等多种培训方式提高员工的意识、经验和能力，以保证药品的生产，有效降低风险。 第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 完善条款 将原98版第六条和第七条的条款，提出培训管理具体要求。 强调专门部门或专人负责人培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴。 强调生产与质量管理负责人对员工的培训的管理承担应有的管理责任； 企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保； -确认从事影响产品质量工作的恩怨达到所必要的能力（知识、技能、经验）； -让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求； -提供培训或采取其它措施以满足这些能力要求和岗位要求； -评价所采取措施的有效性； -确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； -继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。 培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 完善条款 将98版第六条与第七条款进行合并，并将原规范仅对从事生产操作、质量检验人员进行培训，要求具备相应的知识、技能的要求，扩充到对所有与药品生产、质量有关的人员的要求。 明确培训的内容应根据不同岗位的实际培训需求，进行必要的理论、实践、工作职责和必要的工作技能培训。 对于培训的评估应根据不同的培训内容，可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，已确认培训效果。 第二十条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的培训。 完善条款 在98版规范第六条的基础上，进一步强调从事高风险操作的人应具备与风险相当的知识、技能和经验。 明确了高风险操作的类型。 专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。 第四节 人员卫生 人体是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。 为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度的降低人员对药品生产造成污染的风险。 完善条款 在98版规范第四十八条的基础上强调所有人员都需要进行相关卫生要求的培训，明确人员卫生管理的目的，降低人员对药品生产的污染风险。 建立规程的范围见本规范三十条，程序至少包括：健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员限制等。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制的人员应当正确理解相关的卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 新增条款 明确指定相关人员卫生管理制度控制范围，强调企业应确保员工卫生制度有效执行。 企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生产涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训。