淋巴示踪剂MMT注射液.PDFVIP

  H061新药项目简介 淋巴失踪用MMT注射液 1、新药名称 ： 2、注册分类 ：化学药 1类 3、目前研究阶段 ：已完成规范的临床前研究，可申报临床 4、适应症 ：淋巴示踪及抗肿瘤 5、研究背景 淋巴转移是肿瘤转移的主要途径，是恶性肿瘤复发的主要原因。 有效地对肿瘤引流区域淋巴结进行清扫手术,是提高病人生存质量、延 长病人寿命的重要手段。但淋巴结通常隐匿在脂肪组织中,与大血管伴行,在 血染术野中彻底清除这些引流的淋巴结是非常困难的。因而, 开发安全、有 效的淋巴示踪剂尤为重要。 目前，淋巴示踪技术在肿瘤手术过程中 已广泛应用。在原发病灶附近注射淋巴示踪 剂，迅速将恶性肿瘤附近的淋巴结染色。其 主要作用和特点为：（1）指导医生进行合理 的切除和彻底的淋巴结清扫。（2）实现了肿 瘤区域引流淋巴结的活体染色。（3）减少组 织损伤，缩短手术时间，且达到彻底清扫淋巴的目的。（4）减少了恶性肿 瘤的复发机率.适用于胃癌、肠癌、乳腺癌等多个病症。     从20世纪50年代起,各种示踪剂开始尝试用于恶性肿瘤淋巴引流的显 示。第一代以亚甲蓝、印度墨水为代表， 其分子量小、具有弥散性、血管 淋巴同进染色，着色不明显，示踪效果欠佳。目前在国内没有上市销售的制 剂。第二代以活性碳为代表的无机纳米粒子，与第一代相比淋巴趋向性更 强，但由于是混悬剂，很难进入细小淋巴结，另外碳颗粒在体内永不降解， 长时间滞留会引起栓塞等安全性问题。目前在国内仅有重庆莱美药业有限公 司一家，作为胃癌的淋巴示踪剂上市销售。第三代多功能淋巴示踪剂，具有 较高的淋巴趋向性和示踪能力，同时具有抗肿瘤功能，达到抗癌示踪双重功 效。迄今为止，此类淋巴示踪剂还处于基本药学研究的起步阶段，其相关产 品的上市及开发，有着广阔的前景。 6、项目特点及主要研究结果简介 本项目研究首次开发的MMT淋巴示综功能，创造性地将本品的抗肿瘤功 能与淋巴示踪功能相结合，提出了抗肿瘤淋巴转移与侵袭的新理念。其特点 主要有以下几个方面： （1）淋巴亲和性好，示踪性能更强； 与同具有蓝染效果的亚甲蓝相比，MMT淋巴示踪剂具有针对性更强的先 塞范围。与黑染效果的纳米碳相比，MMT具有更加清晰的显色能力。        家兔后腿淋巴示踪图 纳米碳染色 MMT染色 （2）播散性能更好，透过三级淋巴结； MMT淋巴示踪剂的淋巴播散能力要强于以往的任何一种淋巴示踪剂，淋 巴示踪技术存在淋巴播散能力差，无法穿透较细淋巴管的应用难题。MMT淋 巴播散能力方面，完全优于在临床上广泛应用的纳米碳混悬液。试验结果显 示，小鼠脚掌注射MMT淋巴示踪剂后，一级淋巴结、二级淋巴结和三级淋巴 结构均能够迅速出现蓝染。 （3）具有抗癌、示踪双重功能； 其双重功能表现在： 抗肿瘤功效明显 MMT能够与DNA特异性地结合，对于多种恶性肿瘤有良 好的临床疗效，而且具有较低的毒副作用。 淋巴示踪性能好 作为淋巴示踪剂的MMT，具有淋巴显色效果好，淋巴     亲和能力强，淋巴播散范围远的特点，这使其在未来的临床淋巴清扫手术中 广泛应用成为必然。 （4）应用范围广泛、更安全。 MMT示踪剂，适用于多种容易发生淋巴转移的恶性肿瘤。 ①乳腺癌淋巴转移：乳腺癌患者前哨淋巴结活检及清扫