NHJ500捏合机验证资料.doc

生产设备验证文件 NHJ—500捏合机验证文件 验 证 文 件 名 称 验证文件编号 验证方案 VF-QC-001/A-01 确认实施记录 VF-QC-001/B-01 确认报告 VF-QC-001/C-01 验证证书 VF-QC-001/D-01 成都蓉药集团四川长威制药有限公司 验证文件目录 验证证书 验证立项申请表 验证方案审批表 验证方案 验证方案实施记录 验证报告 成都蓉药集团四川长威制药有限公司 验证证书 验证文件名称 NHJ—500捏合机验证 验证文件编号 验 证 对 象 NHJ—500捏合机 证 书 编 号 验证文件 审核 验证 方案 已按规定程序立项、审批，验证项目及标准的制定科学、合理，验证方法切实可行。 实施 记录 记录内容真实、全面、完整，严格按验证方案要求进行，已按期完成。 验证 报告 总结内容简洁、全面、准确，评价客观合理，记录结果与结论相符。 该验证方案及报告已经审核，并归档保存。通过验证该设备各类SOP文件可以作为正式文件使用，该设备可以投入正常运行,特发此证。 本证书有效期为一年，到期应进行再验证，如有特殊情况应按要求进行再验证。 QA主管： 年 月 日 验证总负责人： 年 月 日 成都蓉药集团四川长威制药有限公司 验证立项申请表 验证立项题目 NHJ—500捏合机验证 立项编号 VF-QC-001-01 验 证 原 因 确认 验证形式 同步确认 立 项 部 门 质量部 申请日期 年 月 日 验 证 对 象 橡胶膏剂车间NHJ—500捏合机 验证目的 及验证内容 申请人： 主管部门 审核意见 审核人： 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 QA： 年 月 日 验证总负 责人批准 签 名: 年 月 日 成都蓉药集团四川长威制药有限公司 验证方案审批表 验证方案名称 NHJ—500捏合机验证方案 验证方案编号 VF-QC-001/A-01 方案起草部门 签 名 日 期 年 月 日 方案审核部门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 方案批准部门 签 名 日 期 年 月 日 验证确认小组人员名单 姓 名 部门/岗位 小组职务 NHJ—500捏合机验证方案 张煜辉 质量部长 验证总负责人 负责审批验证方案、验证报告、签发验证证书 游宁 质量副部长 验证小组成员 负责审核验证方案、验证报告，审核验证结果。并负责组织安排该验证项目的实施。 刘凌 仪器分析人员 验证小组组员 负责起草验证方案、报告，并在实施验证过程审核操作过程。 张琴 仪器分析人员 验证小组组员 负责实施验证。 5概述 该设备生产厂家：沈阳杰飞医药设备制造有限公司； 型号：NHJ—500； 该机用于高粘度的弹性物料的捏合及混炼,可用于橡胶、硅橡胶、食品胶基、医药剂等。该机采用卧式双轴型，常压状态下捏合，变频调速，液压倾缸倒料及液压启闭缸盖。本机是在全封闭状态下进行生产，改善室内环境卫生，减轻体力劳动，提高生产率。 设备基本参数： 工作环境： 温度：15~0℃ 相对湿度：低于0% 电压：AC V 频率：50/60Hz 技术要求 确认结果 结论 工艺功能 应实现橡胶和药料的均匀混炼 合格□ 不合格□ 可清洗和可消毒性（灭菌）性 应可清洗和作消毒（灭菌）处理 合格□ 不合格□ 主机外型尺寸 应符合生产厂房要求 合格□ 不合格□ 生产能力 230~300L/次 合格□ 不合格□ 接触药物部分 应为不锈钢抛光 合格□ 不合格□ 密闭性 应密封良好 合格□ 不合格□ 结 构 应结构合理，维护方便，清洗方便 合格□ 不合格□ 安全保护功能 应有冷却系统，测温装置 合格□ 不合格□ 生产操作 应使用方便，安全可靠 合格□ 不合格□ 技术资料 应提供说明书、电气图、合格证等 合格□ 不合格□ 供货单位 应信誉好，可靠 合格□ 不合格□ 价 格 应合理 合格□ 不合格□ 结 论 确认人 日期 复核人 日期 6．2安装确认 6．2．1安装确认目的 NHJ-500捏合机安装后，确认设备安装符合设计要求，