伦理审查的申请与受理的工作程序-湘雅医院.docVIP

湘雅医院医学伦理委员会文件资料受理工作流程 一、湘雅医院医学伦理委员会文件资料受理工作流程编码、制定、修订 SOP 编: XYEIRB –SOP021-1.0 版本: 生效日期: 年月日 起草部门:起草人姓名签名职位日期： 伦理委员会秘书 年 月 日 审核人 姓名： 签名： 职位： 日期： 伦理委员会副主任委员 年 月 日 批准人 姓名： 签名： 职位： 日期： 伦理委员会主任委员 年 月 日 二、湘雅医院医学伦理委员会文件资料接收工作流程： 1.送审人：临床科研项目的送审人一般为主要研究者/课题负责人：新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署；器官移植资料由器官移植中心专员送审。 2.文件接收人：秘书：伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，告知伦理审查申请人需要补正的内容审查文件资料齐全AF/SQ-01/01.1 附件一： 药物临床试验伦理审查申请者必须向伦理委员会提交的文件清单 (初审) 文件名 应提供份数* 备注 A B 伦理委员会申请表及递交信 2 2 有我院PI签名 临床批件（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）/注册批件（Ⅳ期） 1+8 1+8 组长单位伦理／中心伦理批件 － 1+8 如有中心伦理时必备 临床试验方案的摘要及临床试验方案（注明版本号、日期） 1+8 1+8 加盖申办方/CRO章及骑缝章 方案认可签署页（可附在方案前后） 1 1 有我院PI签名 研究者会议的会议记录 1 1 有我院PI签到表 知情同意书（应注明版本号或日期） 1+8 1+8 加盖申办方/CRO章及骑缝章 CRF 1 1 对试验中涉及的伦理问题的说明 1 1 如有，请提供 研究病历、日记录卡及其它问卷 1 1 如有，请提供 研究者手册 1 1 主要研究者及参加试验的研究者的简历(必威体育精装版) 1 1 有PI签名并注明日期 招募广告(注明投放方式) 1+8 1+8 如有，请提供 为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和／或光盘 1 1 如有，请提供 对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明，包括但不限于医疗保健的费用及使用(可在方案中体现) 1 1 如有，请提供 试验主要研究者聘任书 1 1 我院 药物检验报告 1 1 加盖申办方章 申办方/CRO的资质证明 1 1 加盖申办方/CRO章 申办方对CR0的委托函 1 1 如有，请提供 保险证明 1+8 1+8 如有，请提供 方案PPT要求：15张左右；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期必须附上临床批件；有组长单位必须附上组长单位伦理批件；临床试验方案及方案流程图；知情同意书 *A为获得本中心伦理批件时，B为有中心伦理，只在本中心伦理审查时 要求：以上文件请准备1份完整资料，8份简要文件。1份完整资料用装订夹装订成册后装入合适的浅蓝色文件盒中，文件第一页为目录（请按照此表顺序进行文件排序），中间用隔页纸分隔。每个文件夹封面均有醒目标识（例：××器械/试剂—××科）。另外的8份简要文件只需简单装订成册即可，在伦理审查会议结束后请收回，否则一周后我方将有权销毁。 附图1 附图2 附图3 附件二： 医疗器械/诊断试剂临床试验申请提交文件清单（伦理） 文件名 应提供份数 备注 伦理审查申请表及递交信 1 有我院PI签名 伦理审查申请及审批表（国家局） 1 填写签名完整 适用的技术要求 1 加盖申办方公章 自检合格报告 1 加盖申办方公章 注册检验合格报告 1+8 加盖申办方公章 临床试验方案的摘要及临床试验方案 1+8 加盖申办方/CRO章及骑缝章 方案认可签署页（可附在方案内前后） 1 有我院PI签名 研究者会议的会议记录 有我院PI签到表 知情同意书文本（仅采用国家局范本）和其他提供给受试者的书面材料（样稿） 1+8 加盖申办方/CRO章及骑缝章 研究者手册 1 受试者招募文件（注明投放方式） 1+8 如有，请提供 我院研究者（PI、SBPI）简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件和GCP证书等。 1 有我院PI签名 病例报告表文本（样稿） 1 如有，请提供 研究病历、日记录卡及其它问卷 1 如有，请提供 临床试验专业的设施条件能够满足试验的综述 1 有研究者签名 申办方/CRO的资质证明 1 加盖申办方/CRO公章 保险证明 1+8 如有，请提供 试验