中国大陆保健食品监管情况.PDFVIP

2012/6/22 中国大陆保健食品监管情况 国家食品药品监督管理局 保健食品化妆品监管司 2012.6 一 保健食品原料管理 二 保健食品监管法规 三 保健食品注册管理 1 2012/6/22 保健食品原料管理 1. 基本规定 2. 可作为保健食品的原料 3. 不可用于保健食品的原料 4. 保健食品原料与其他食品原料的区别和联系 基本规定 ① 应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准 或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。 ② 应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家 规定的限量。 ③ 生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用 的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的 原料。 ④ 申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应按照有 关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食 用安全的资料。 ⑤ 国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为 保健食品的原料。 2 2012/6/22 可作为保健食品的原料  普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健 食品的原料  既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用 习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。  可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经批准可以在保 健食品中使用，但不能在普通食品中使用。  列入 《食品添加剂使用卫生标准》和 《营养强化剂卫生标准》 的食品添加剂和营养强化剂  可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。  一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。  不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照 有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关 的食用安全资料。 3 2012/6/22 既是食品又是药品的物品名单 （卫法监发[2002]51号） 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食 用，但又在中医临床中使用的物品 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、 乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉 （桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂 、余甘子、佛手、杏仁 （甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小 豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣 （大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果 、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜 （生姜、干姜）、枳椇子、枸 杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹 、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡 豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、 黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜 芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健