[基础医学]质量风险管理工具介绍及在日常生产中应用举例贵阳.pdfVIP

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2018-02-21 发布于浙江
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[基础医学]质量风险管理工具介绍及在日常生产中应用举例贵阳

提纲一、2010版GMP对质量风险管理的基本要求质量风险管理工具介绍二、质量风险管理的有关概念药品GMP认证化验室检查要点三、介绍质量风险管理的基本工具及在日常生产中应用举例四、生产应用举例程秀温 chengxiuwen@ 1 2 一、2010版GMP基本要求一、2010版GMP基本要求 2010版GMP第二章第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险第四节质量风险管理进行评估，以保证产品质量。第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前新增条款瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1、质量风险管理评估基础：对质量风险的评估应新增条款该基于科学性和经验；三个问题： 2、质量风险管理评估目的：保证产品质量，保护 1、质量风险管理的定义：质量风险管理是质量方针、程序使用者。及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。 2、应用的范围：质量风险管理涉及产品的整个生命周期； 3、采用的方式：前瞻或回顾的方式。 3 4 1 一、2010版GMP基本要求一、2010版GMP基本要求新版GMP最重要的理念是基于风险评估第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式－质量风险管理覆盖药品整个生命周期和各个管理环节及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。－新版GMP中多次提到“风险和评估”，其中“评估”，新增条款大部分评估属于风险评估，所以不仅仅是以上三条。风险管理的应用有三个层次的应用：例如： —第一层次：理念－确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定 —第二层次：系统－返工或回收前必须进行风险评估－定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和 —第三层次：工具与方法有效性质量风险管理应用范围广，可以贯穿于质量和生产的各个－对所有影响产品质量的变更进