[医药卫生]中间体内控质量标准.docVIP

起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 制定日期 文件编号 (R) STP-QS-04-123ˊ-1 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 分发 质管部、化验室 项 目 质量标准 检查方法 蒲公英 性状 为根、茎、叶、花混全的小段。根表面棕褐色，具纵沟及皱纹；头部有棕褐色或黄白色的茸毛，叶多破碎，表面绿褐色或暗灰绿色；头状花序，花冠黄褐色；瘦果小，长椭圆形。气微，味微苦。 目测 段 5～10mm 卷尽 灰屑 ≤3% 灰屑检查法 水分 不得过10.0% 快速水分测定法 起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 制定日期 文件编号 (R) STP-QS-04-124ˊ-1 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 分发 质管部、化验室 项 目 质量标准 检查方法 葶苈子 性状 南葶苈子 为椭圆形或矩圆形，略扁，长约1mm，宽约0.5mm。表面黄棕色，微有光泽，放大后可见细小密集的疣点及2条纵裂的浅槽，种脐位于平截或微凹入的一端。气无，味微苦辛，略带黏性。 北葶苈子 呈扁卵形，长1～1.5mm，宽0.5～1mm。表面棕色或棕红色，色微有光泽。无臭，味微辛辣，黏性较强。 目测 水分 不得过9.0% 快速水分测定法 炒葶苈子 性状 形同葶苈子，微鼓起，表面色泽加深，有油香气，不带黏性。 目测 水分 不得过8.0% 快速水分测定法 起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 制定日期 文件编号 (R) STP-QS-04-125ˊ-1 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 分发 质管部、化验室 起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 制定日期 文件编号 (R) STP-QS-04-126ˊ-1 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 分发 质管部、化验室 项 目 质量标准 检查方法 桑椹 性状 为聚花果，由多数小瘦果集合而成，长圆形，长1～2cm，直径0.5～0.8cm。mm，外具肉质花被片4枚。气微，味微酸而甜。 目测 水分 不得过12.0% 快速水分测定法 起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 制定日期 文件编号 (R) STP-QS-04-127ˊ-1 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 分发 质管部、化验室 起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 制定日期 文件编号 (R) STP-QS-04-128ˊ-1 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 分发 质管部、化验室 项 目 质量标准 检查方法 八角茴香 性状 为聚合果，多由8个蓇葖果均向上开口或不开口，成小艇形，顶端呈鸟喙状，外表面红棕色，质硬而脆。每个蓇葖果含种子1粒，扁卵圆形，红棕色或黄棕色，光亮，尖端有种脐，富油性。气芳香，味辛、甜。 目测 水分 不得过11.0% 第四法 起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 制定日期 文件编号 (R) STP-QS-04-129ˊ-1 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 分发 质管部、化验室 项 目 质量标准 检查方法 牛蒡子 性状 呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长约0.6cm。表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱。顶端钝圆，稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱残迹，基部略窄。果皮较硬，子叶淡黄白色，富油性。无臭，味先苦后微辛而稍麻舌。 目测 水分 不得过9.0% 快速水分测定法 炒牛蒡子 性状 形同牛蒡子，色泽加深，微有焦斑。质脆，微有香气。 目测 水分 不得过8.0% 快速水分测定法 起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 制定日期 文件编号 (R) STP-QS-04-131ˊ-1 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 分发 质管部、化验室 项 目 质量标准 检查方法 车前