[2018年必威体育精装版整理]2016年执业药师考试药事管理与法规考试大纲.docx

2016年执业药师考试药事管理与法规考试大纲药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法 执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细 目要 点一 执业药师与药品安全（一）执业药师管理1.执业药师资格制度（1）执业药师制度的内涵（2）执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试（2）执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求（2）继续教育学分管理（二）执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容（三）药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务（1）总体目标（2）规划指标（3）主要任务（4）保障措施三 药品监督管理体制与法律体系（一）药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理 相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、 工商行政管理部门、工业和信息化管理部 门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责（二）药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责（三）药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法律关系（1）药品管理法律体系（2）药品管理法律关系（四）药品监督管理行政法律制度1.行政许可（1）设定和实施行政许可的原则和事项　（2）行政许可申请和受理　（3）撤销行政许可的情形2.行政强制（1）行政强制措施的种类　（2）行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四 药品研制与生产管理（一）药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范　（1）药物临床试验的分期和目的（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理（1）药品注册和药品注册申请的界定　（2）药品注册管理机构　（3）药品注册分类　（4）药品批准文件??　（5）新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理（二）药品生产管理1.药品生产许可（1）药品生产许可的申请和审批（2）药品生产许可证管理2.药品生产质量管理规（1）GMP的基本要求和实施（2）药品批次划分原则医学|教育网|搜集整理（3）GMP认证与检查的基本要求3.药品委托生产管理（1）委托生产的界定（2）委托生产品种限制4.药品召回管理（1）药品召回和药品安全隐患的界定（2）药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务医|学教|育网搜集整理（3）主动召回和责令召回（4）药品召回的监督管理五 药品经营与使用管理（一）药品经营管理1.药品经营许可（1）药品经营〔批发、零售）许可的申请和审批（2）药品经营许可证的管理2.药品经营质量管理规范（1）药品批发的质量管理（2）药品零售的质量管理（3）GSP认证与检查的基本内容和要求3.药品购销管理（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动（2）购销药品应遵守的规定和要求（3）购销人员的管理（4）购销记录、销售凭证的管理4.互联网药品经营管理（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理（2）互联网药品交易服务的类型（3）从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理（二）药品使用管理1.医疗机构药事管理（1）医疗机构药事管理主要内容（2）药事管理组织和药学部门2.药品釆购与库存管理（1）药品釆购规定（2）药品进货检查验收制度和购进（验收）记录管理（3）药品库存管理和保管、养护规定3.处方与调配管理（1）处方和处方管理（2）处方开具、调剂和审核（3）处方点评制度（4）不得从事处方调剂工作的规定（5）处方保存期限及销毁程序（6）麻醉药品、精