第六讲 药事管理法规.doc

第六讲 药事管理法规 提纲： 1、药品管理和药品管理立法 （1）药品质量； （2）药品管理； （3）药品管理立法； （4）药品管理立法的特征； 2、学习药事法规的意义 3、中华人民共和国药品管理法 （1）总则； 药品生产企业管理 （3）药品经营企业管理 （4）医疗机构的药剂管理药品包装的管理 （7）药品价格和广告的管理 （8）药品监督法律责任 （3）中药说明书格式。 5、中华人民共和国药品管理法实施条例总则； 药品生产企业管理 （3）药品经营企业管理 （4）医疗机构的药剂管理药品包装的管理 （7）药品价格和广告的管理 （8）药品监督法律责任 9、中华人民共和国计量法 10、中华人民共和国标准化法 第一节 药品管理和药品管理立法 一、药品质量 药品质量是指药品能满足规定要求和需要的特征总和。药品质量特征表现在五个方面： ①有效性，是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品最基本的特性，若对防治疾病无效，则不成药品； ②安全性，是指在规定的适应症、用法和用量的情况下，对服药者生命安全的影响程度。大多数药品均有不同程度的不良反应。药品只有有效性大于不良反应的情况下才能使用； ③稳定性，是指在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输和使用不变质、不失效等； ④均一性，指药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致； ⑤经济性，是指药品在生产、流通过程中形成的价格水平。药品价格便宜，广大群众才能承受。 二、药品管理 药品管理是指为保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称。它包括药品质量管理和药品质量监督管理。药品质量管理是对确定和达到药品质量要求所必须的职能和活动的管理，是药品研制、生产、经营、使用等单位对药品质量和对影响药品质量的各项工作质量进行的管理；药品质量监督管理是指国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，以药品研制、生产、销售、使用的药品质量和影响药品质量的工作质量进行的监督管理。药品质量监督管理必须坚持以社会效益为最高准则，质量第一的原则、法制化与科学化高度统一及专业监督与群众性的监督管理相结合的原则。通过对药品的质量监督管理，督促药品生产、经营和使用等部门努力提高质量管理工作水平，以保证人民群众用药的安全有效。 三、药品管理立法 药品的质量关系着人民群众的身体健康和生命安全，对药品必须采取不同于一般商品的管理形式，因此需要国家通过立法来明确对药品质量的监督管理。药品管理立法，即是指在保证药品质量的法律的制定和药品质量监督管理的法律规范的总和，它是整个国家法律体系的重要组成部分，使药品监督管理工作有法可依，依法办事。 四、药品管理立法的特征 一般有以下特征： ⑴药品管理立法的目的是保障人民用药安全有效，维护人民身体健康。 ⑵药品管理立法是以药品质量标准为核心的行为规范。这些行为规范涉及到药品的研制、生产、经营、使用等各个环节，如药品生产经营要遵守法律规定的GMP、GSP等，其目的是确保药品必须符合国家颁布的药品标准。因此，行为规范的核心是国家药品标准和保证药品质量的工作标准。 ⑶药品管理立法的系统性。历史上许多严重的药品质量事件给人类的教训是极其深刻的。为了确保药品的安全有效，现代社会对药品管理的法律、条例、规定不断增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接，它对药品从研制直至使用全过程的质量控制和质量保证的管理质量，及从事药品工作人员的工作质量等，都要受到法律规范的控制管理，药品和药事工作是受系统的法律约束。 ⑷药品管理法的内容已趋向国际化。近年来，随着国与国之间贸易往来和技术交流的日益增多，迫切需要国际上对药品有一个统一标准。从药品本身来说，衡量其物质性质的标准在不同的国家应是相同的。因此，世界各国药品管理立法愈来愈趋向国际化，药品管理法的内容也愈来愈相似，参加有关国际药品管理公约的国家也不断增加。 第二节 学习药事法规的意义 一、药事法规体现了党和政府对保障人民身体健康的关心和重视，是保证人民身体健康的法律武器。 从建国起至80年代初，国家先后制订了一系列有关药品管理规定、条例等，特别是1984年9月20日制订颁布，并与2001年2月28日修订的《中华人民共和国药品管理法》及相继颁布的一系列“子法”，对加强药品的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益起到极大的促进作用。 二、药事法规是保证药品质量的重要法律手段，是所有有关药品研制、生产、经营、使用、检验单位和个人必须共同遵守的行为规范。 药品不同于一般商品，用之适当，可治病救人，失之管理可危害健康。药