厦门市医疗器械经营企业日常监督检查记录.docVIP

PAGE PAGE 1 厦门市医疗器械经营企业日常监督检查记录 填写日期： 年 月 日 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 质量管理人 联系人 联系电话 移动电话 邮政编码 许可证编号 企业电子信箱 检查形式 □现场 □书面 厦门市药监局 器械处信箱 Xmda68@ 《医疗器械经营企业许可证》变更情况： □没有变更□准备变更 □擅自变更 已变更：□企业名称 □经营范围 □注册地址 □仓库地址 □法定代表人□企业负责人□质量管理人 主要经营品种 经营重点监控医疗器械： □有 □无 产品名称 生产厂家或 品牌商标 一次性使用：□无菌注射器 □输液器 □输血器 □滴定管式输液器 □静脉输液针 □无菌输液针 □塑料血袋 □采血器 □麻醉穿刺包 植入材料和人工器官：□骨科植入物 □乳房填充材料 □眼内填充材料 □骨科填充材料 □人工晶体 □人工心脏瓣膜 □心脏起博器 □支架 介入器材：□血管内导管 其他：□角膜塑形镜 日常监督检查细则检查结果 一般项 重点项 否决项 不合格项序号 表格项 15 表格项 12 表格项 6 不合格 不合格 不合格 检查结论 符合要求□ 基本符合要求□ 不符合要求□ 存在主要问题及整改的措施 检查评定的方法： 1、检查出现5个以下一般项不符合，视为日常监督检查符合要求。 2、检查出现以下情况之一，视为日常监督检查基本符合要求，企业需进一步完善管理，企业自行整改： （1）1-2个重点项不符合； （2）5-8个一般项不符合。 3、检查出现以下情况之一，视为日常监督检查不符合要求，企业须限期整改，并在7个工作日内向监管部门提交书面整改报告： （1）否决项不符合； （2）3个以上（包括3个）重点项不符合； （3）9个以上（包括9个）一般项不符合。 企业声明： 本单位郑重声明：我单位所报报表所涉及的所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位愿承担一切责任。 年 月 日（公章） 法人代表/负责人： 注明：1、检查的内容和方法按《福建省医疗器械经营企业日常监督检查细则》施行（附表1）。2、请在表内相应的“□”内打“√”。3、主要经营品种表内填写不够，可另附表格。4、书面检查由企业填写，于每年1月5日和7月5日前上报厦门市药监局医疗器械处。5、药监部门根据企业自查的情况进行现场检查，并根据企业以往的守法情况和现场检查的结论施行分级分类管理。 附表1 福建省医疗器械经营企业日常监督检查细则 序号 检查内容 检查方法 级别 1 企业经营的产品是否在许可证限定的范围内 检查产品及经营许可证 否决项 2 企业经营许可证是否在有效期内 检查经营许可证 否决项 3 企业经营的产品是否具有注册有效的产品 检查经营的产品注册资料 否决项 4 企业经营的产品是否有产品合格证 检查经营的产品及合格证 重点项 5 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件 检查质量管理制度，基本制度至少包括企业各级质量责任制、首营品种和企业审核制度、产品的质量验收制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、出库复核制度、仓储保管制度、售后服务制度等 重点项 6 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划 检查文件和培训计划、培训记录 一般项 7 企业是否及时了解、收集必威体育精装版的规定、要求及通知,并自觉执行必威体育精装版法规要求 检查文件和下载记录及执行情况 一般项 8 企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰 检查组织机构图、职能分配 一般项 9 企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责 检查任命书及相关文件 一般项 10 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规 答卷或现场问答 重点项 11 质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品 答卷或现场问答 重点项 12 企业是否具备与经营规模相适应的技术人员 查人事档案及相关文件记录 重点项 13 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训 检查培训计划、培训记录 一般项 14 直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定 查相关人员的体检表、健康证 一般项 15 经营场所是否与许可证的地址相符 查经营许可证 重点项 16 经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁 检查经营场所 一般项 17 仓库面积是否与经营规模相适应 核查仓库面积 重点项 18 仓库是否具有干燥