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ISO/IEC 17011合格评定—认可机构通用要求 中国实验室国家认可委员会 2005年10月20日 长春 文件结构 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.认可机构 5.管理 6.人力资源 7.认可过程 8.AB与CAB的责任 1.范围 认可机构的通用要求 适用于同行评审 认可机构不必按此标准对所有合格评定机构提供认可 合格评定机构从事： 检测、检查、管理体系认证、人员认证和产品认证，在本标准中还包括校准 2.引用文件 GB/T 19000－2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000:2000） ISO/IEC 17000:2004 合格评定——词汇和通用原则 VIM:1993 国际通用计量学基本术语， 3.术语和定义 ISO/IEC 17000 （优先） GB/T 19000 和VIM 计量术语，以VIM为主 3.术语和定义（续） 认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明 认可机构：实施认可的权威机构 认可机构的权威性通常源自于政府 认可机构徽标（logo） 认可机构用来识别自己的徽标 在CNAL认可体系中称为“认可机构标志” 3.术语和定义（续） 认可证书：表明所确定的活动范围已被认可的一份或一组正式文件 认可标识 （symbol）：认可机构颁发的，供认可的合格评定机构使用的，表示其认可资格的标志 在CNAL认可体系中称为“认可标志” 3.术语和定义（续） 申诉：合格评定机构对认可机构做出的，与其期望的认可状态有关的不利决定所提出的重新考虑的请求 拒绝接受申请 拒绝继续进行评审 要求采取纠正措施 变更认可范围 不予认可，暂停或撤销认可 阻碍获得认可的任何其他措施 3.术语和定义（续） 评审：认可机构依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对合格评定机构的能力进行评价的过程 评审员：认可机构指派的，单独或作为评审组成员对合格评定机构实施评审的人员 3.术语和定义（续） 投诉：任何组织或个人向认可机构表达的，有别于申诉并希望得到答复的，对认可机构或已认可的合格评定机构的活动的不满 合格评定机构 (CAB)：提供合格评定服务并可作为认可对象的机构 3.术语和定义（续） 咨询：参与合格评定机构以获得认可为目的的任何活动 为CAB准备或编制手册或程序 参与CAB体系的运行或管理 就某个CAB管理体系的建立与实施或能力开发与运用提供特定的建议或培训； 为某个CAB运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训 3.术语和定义（续） 专家：认可机构指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员 扩大认可 ：扩展认可范围的过程 利益相关方：与认可有直接或间接利益关系的各方 直接利益指被认可方的利益 间接利益指使用或依赖已认可的合格评定服务的各方的利益 3.术语和定义（续） 评审组长：对特定的评审活动全面负责的评审员 缩小认可：取消部分认可范围的过程 认可范围：寻求认可或已获得认可的特定的合格评定服务 3.术语和定义（续） 监督：除复评外，监视已认可的合格评定机构持续满足认可要求的一组活动 现场监督评审和其他监督活动，如： 就与认可有关的事宜询问CAB 审查CAB就认可覆盖范围的声明 要求CAB提供文件和记录（如审核报告、用于验证CAB服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录） 监视CAB的表现（如参加能力验证的结果） 3.术语和定义（续） 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程 撤销认可：取消全部认可的过程 见证 ：对CAB在认可范围内实施合格评定服务的观察 4.认可机构 法律责任 结构 公正性 必威体育官网网址 责任和财力 认可活动 4.1法律责任 注册的法律实体(G58-4.2.1a) 是某个组织的一部分 与其它部门的关系应清楚界定 其它部门的活动应形成文件 AB应有显著不同的名称,徽标,标志 4.2结构 结构和运作为认可提供信心(G58－4.2.1g) 认可决定的权力，对认可决定负责(G58-4.2.1b) 批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认可 有法律地位的说明(G58-4.2.1a)-状态? 适用时，包括所有者的名称 控制者与所有者不同，应包括控制者的名称 将最高管理者和相关人员职责和权限形成文件(G58-4.2.1b) 与认可机构有联系的可能影响认可质量的人员 4.2结构(续） 明确对下列全权负责的最高管理者： 机构运作政策的制定 政策和程序实施监督 财务监督 认可决定 合同安排 需要时，授权委员会或个人代表最高管理者开展规定的活动 4.2结构(续） 有获取专业知识与技能的渠道，得到建议（G58－4.2.1k） 注：通过顾问委员会（临时的或常设的） 对参与认可过程的委员会，有其任命、权限和运作的正式规则，明确参加方（G