[工程科技]002空调净化系统验证方案R1.doc

业股份有限公司 验证类文件 空调净化系统验证方案 文件编号：DS-D79-102 版 号：A/0 生效日期： 页 码：第 1页 共36页 验证方案审批表 编号： 设备编号： 4ⅡA-D2-213 、214、215、216、217 使用部门： 动力设备部 验证执行日期 年 月 日 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 质检部 年 月 日 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 化验室 年 月 日 供应部 年 月 日 备 注 目 录 1.引言 1.1验证小组及责任 1.2 验证工作中各部门责任： 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5依据及相关文件、资料 1.6验证标准 2.预确认 3.验证用仪器仪表的校验 4.安装确认 4.1开箱验收确认 4.2安装环境、条件及部件安装的确认 4.3风管的制作与安装确认 4.4空调、通风系统部件制作与安装确认 4.5风管及空调设备清洁的确认 4.6风管检漏 4.7高效过滤器的安装及泄漏确认 4.8起草标准操作规程 运行确认 5.1空调设备的测试 5.2高效过滤器风速测定 5.3 房间静压差和温湿度的测定 5.4悬浮粒子和微生物的预测定 6.性能确认 7.拟定日常监测程序及验证周期 8.验证结果评价与建议 9.验证记录空白样张： 10.验证报告空白样张： 1．引言 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 陶进贤 副总经理 组员 刘 伟 副总经理 组员 刘长生 动力设备部 部 长 组员 高志军 动力设备部 副 部 长 组员 于 靖 生 产 部 部 长 组员 孙 影 质 检 部 部 长 组员 金渊红 化 验 室 主 任 组员 于 靖 生 产 车间 主 任 组员 白小陈 动力设备部 操 作 工 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.2 验证工作中各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；负责组织起草HVAC系统操作、清洁、维护、保养的标准操作程序；负责HVAC系统的操作、清洁和维护保养。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；负责组织洁净厂房的温度、湿度、风速、风压的测试并填写记录；负责组织洁净厂房悬浮粒子数、微生物的测定并填写记录；负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作。 生产车间—负责洁净厂房的清洁、消毒处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案。 1.3 概述 通化东圣药业股份有限公司占地面积9000平方米，建筑面积5066平方米，其中综合生产车间4000多平方米。由前处理提取车间、口服液体制剂车间、口服固体制剂车间组成，生产合剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴剂六种剂型药品。口服液体制剂车间的更衣室、气闸室、配制室、洗瓶室、灌封室、称量室、准备室、存料室、容器具清洁、存洁具等为三十万级洁净区；口服固体制剂车间的更衣室、称量室、制粒室、干燥室、批混室、压片室、包衣室、颗粒包装室、胶囊充填室、瓶分装、铝塑包装室、和容器具清洁、存洁具等为三十万级洁净区；前处理提取车间的真空干燥、粉碎室及中间站按洁净区管理。仓储区、前处理提取车间和口服液体制剂车间的包装室、灯检室、灭菌、存包材室及口服固体制剂车间的包装室、辅机室、外清室等为一般生产区。 螺杆式水冷冷水机组综合了其它产品的特点，采用半封闭螺杆压缩机，辅之以高效率的换热器，布局合理，使用维护方便，广泛用于宾馆、饭店、医院、大型娱乐场所，办公楼、