化学仿制药电子通用技术文档的申报指导原则(征求意见稿).pdfVIP

化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则 （征求意见稿） 目录 模块1 行政信息 15 1.1 药品信息 15 1.1.1 中文名称 15 1.1.2 汉语拼音 15 1.1.3 英文名称 15 1.1.4INN 名称 15 1.1.5 商品名称（中文） 15 1.1.6 商品名称（英文） 15 1.1.7 化学结构式 15 1.1.8 分子量 15 1.1.9 分子式 15 1.1.10 规格 15 1.1.11 剂型 15 1.1.12 类别 15 1.1.13 适应症 15 1.2 申报信息 16 1.2.1 注册分类 16 1.2.2 申请类型 16 1.2.3 关联申请情况 16 1 1.2.4 原料药/制剂关联情况 16 1.3 上市许可持有人信息 16 1.3.1 机构名称 16 1.3.2 注册地址 16 1.3.3 社会信用代码 16 1.3.4 法人信息 16 1.3.5 联系方式 16 1.4 生产企业信息 16 1.4.1 机构名称 16 1.4.2 注册地址 16 1.4.3 生产地址 16 1.4.4 社会信用代码 17 1.4.5 法人信息 17 1.4.6 联系方式 17 1.5 质量责任承担文件 17 1.5.1 担保协议 17 1.5.2 保险合同 17 1.5.3 质量协议 17 1.5.4 生产协议 17 1.6研发信息 17 1.6.1 立题目的和依据 17 1.6.2 原研产品信息 17 1.6.3 同品种境内外批准上市情况 17 1.6.4 产品研发经过 17 2 1.6.5 自评估报告 17 1.6.6 处方研究情况 17 1.6.7 生产工艺研究及验证情况 18 1.6.8 标准、起草说明及相关参考文献 18 1.6.9 药品说明书、起草说明及相关参考文献 18 1.6.10包装、标签设计样稿 18 1.7 专利信息 18 1.7.1 申请人持有专利情况 18 1.7.2 他人持有专利情况 18 1.7.3 不侵犯专利情况说明 18 1.7.4 挑战专利情况 18 1.8 儿科研究信息 18 1.8.1 用药人群范围 18 1.8.2 儿科研究方案 18 1.8.3 同活性成分儿科用药研发情况 18 1.9 风险控制措施 18 1.9.1 风险管理计划 18 1.9.2 上市后研究计划 19 1.9.3 不良反应相关信息 19 1.10 合并申请事项 19 1.10.1 特殊审批 19 1.10.2 优先审评审批 19 1.10.3 其他特殊申请事项 19 1.11 证明文件 19 3 1.11.1 缴费证明 19 1.11.2 资质文件 19 1.11.3 证明性文件 19 1.11.4 专利证明文件 19 1.11.5 商标证明文件 19 1.11.6 特殊药品研制立项批准文件 19 1.11.7 药物临床试验批准证明文件/备案证明文件... 19 1.11.8 委托研究证明文件 19 1.12 沟通材料 20 1.12.1 与监管部门沟通记录 20 1.12.2 临床批件要求回复及其他补充说明 20 1.12.3 其他情况说明 20 1.13 其他 20 1.14 申报资料