提升香港中成药生产及质量控制规范研讨会II.PDFVIP

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2018-02-16 发布于天津
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提升香港中成药生产及质量控制规范研讨会II

提升香港中成藥生產及質量控制規範研討會II 安全遠不止於所見 ——潔淨室環境監測 There is more to clean environments than meets the eye. 默克密理博行業市場有限公司生物監測部門市場專員栗壯先生 2016年7月6日目錄 Agenda 完善的品質管制體系 Quality management system 潔淨室的污染來源及監測控制方法 Sources of pollution and monitoring solutions 新版ISO14644主要變化 The changes of ISO14644 總結 Summary 2 Company presentation 完善的品質管制體系 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM GMP核心 GMP Central  GMP的核心：減低中成藥製造過程本身所固有、無法透過檢驗最終產品而完全避免的風險。 GMP central : Risk reduction  防止由於容器貼上錯誤標籤而造成的混亂 Mislabeled container  防止交叉污染和細菌汙染 Cross contamination and bacterial contamination 4 Presentation title in footer | 00 Month 0000 品質是生產出來的——建立完善的品質管制體系 Formation of any drug quality design and production out of, rather than test  人員：資質，專業知識培訓 People  設備：3Q ，操作、維修、校驗管理規程Equipment  物料：質量標準，管理操作規程 Materiel 人員  工藝方法：確認和驗證 Method 設備 People  生產環境：環境監控 Environment Equipment  品質控制：微生物檢查 Quality control 物料工藝方法 Materiel 生產環境 Method Environment 成品 Final product 5 GMP對環境監控的要求 GMP requirements 6.18 I.製造最不能受污染的產品的區域應定期進行微生物監察 Regular microbiological monitoring 6.19 應按照標準操作規程定期檢查防止交叉污染的措施和其有效性