在医疗器械临床试验中的责任赞助者-FDA.PDFVIP

赞助者： 赞助者： 在医疗器械临床试验中的责任 在医疗器械临床试验中的责任 卡瑟琳·帕克，注册护士 卡瑟琳·帕克，注册护士 消费者安全官员 消费者安全官员 生物研究监督处 生物研究监督处 法规遵守办公室 法规遵守办公室 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 目的 目的  定义“医疗器械研究赞助者”  定义“医疗器械研究赞助者”  确认在展示中讨论的赞助者十项责任  确认在展示中讨论的赞助者十项责任  对比监督者和数据监督委员会的角色  对比监督者和数据监督委员会的角色  确认可能规定赞助者保存的六种记录  确认可能规定赞助者保存的六种记录 展示话题 展示话题 规定对赞助者的定义 规定对赞助者的定义 赞助者责任 赞助者责任 监督 监督 – 监督者和数据监督委员会的对比 – 监督者和数据监督委员会的对比 赞助者记录 赞助者记录 用文件记录 用文件记录 检查 检查 赞助者报告 赞助者报告 赞助者启动研究 赞助者启动研究 联邦法规第21卷第812部分第3条(n)款 联邦法规第21卷第812部分第3条(n)款 赞助者是一个人 赞助者是一个人 联邦法规第21卷第812部分第3条(l) 联邦法规第21卷第812部分第3条(l) 款 款 赞助者通常责任 赞助者通常责任 联邦法规第21卷第812部分第40条 联邦法规第21卷第812部分第40条 甄选合格调查员 甄选合格调查员  向调查员提供开展  向调查员提供开展 研究所需信息 研究所需信息 赞助者通常责任 赞助者通常责任 联邦法规第21卷第812部分第40条 联邦法规第21卷第812部分第40条 确保正确监督 确保正确监督 确保机构审议委员会的审议和批准 确保机构审议委员会的审议和批准  向食品和药品管理局递交调查性器械豁  向食品和药品管理局递交调查性器械豁 免申请 免申请 确保机构审议委员会和食品和药品管理 确保机构审议委员会和食品和药品管理 局获得试验重大新信息的通报 局获得试验重大新信息的通报 赞助者责任 赞助者责任 联邦法规第21卷第812部分第43条 联邦法规第21卷第812部分第43条  只将调查性器械运给合格调查  只将调查性器械运给合格调查 员 员  从所有调查员获取调查员签字  从所有调查员获取调查员签字 协议以及财务披露声明 协议以及财务披露声明  甄选合格监督者  甄选合格监督者 监督者 监督者 联邦法规第21卷第812部分第3条（j ）款 联邦法规第21卷第812部分第3条（j ）款  由赞助者或合同研究  由赞助者或合同研究 机构指定的监督试验 机构指定的监督试验 进展的个人 进展的个人 赞助者有责任挑选具 赞助者有责任挑选具 备合格培训和经验的 备合格培训和经验的 监督者 监督者 联邦法规第21卷第812部