托珠单抗注射液说明书-罗氏制药.PDF

核准日期：2013 年03 月26 日 修改日期：2014 年06 月03 日 2015 年11 月25 日 2016 年10 月25 日 托珠单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：存在严重感染风险 接受托珠单抗治疗的患者发生严重感染的风险升高，可导致住院或死亡【见不良反 应】。发生这类感染的患者大多合并使用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。 如发生严重感染，应中断托珠单抗治疗，直至感染得到控制。 报告的感染包括：  活动性结核，可表现为肺部疾病或肺外疾病。患者应在托珠单抗使用前和治疗期 间进行潜伏结核检查。如结果呈阳性，应在开始托珠单抗治疗前进行抗结核治疗。  侵袭性真菌感染，包括念珠菌、曲菌、肺孢子虫感染。患有侵袭性真菌感染的患 者可表现为播散性而非局部感染。  细菌感染、病毒感染和其他机会性感染。 慢性或复发性感染患者在开始治疗前应仔细评估使用托珠单抗治疗的利益和风险。 应密切监测患者在使用托珠单抗治疗期间和治疗后出现的感染症状和体征，包括治疗 前潜伏结核感染检查结果为阴性的患者可能发生的结核【见注意事项】。 【药品名称】 通用名称：托珠单抗注射液 ® ® 商品名称：雅美罗 ACTEMRA 英文名称：Tocilizumab Injection 汉语拼音：Tuozhudankang Zhusheye 【成份】 主要活性成分：托珠单抗 托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素 6 （IL-6 ）受体单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢 （CHO ）细胞通过DNA 重组技术制得。 分子式：C6428H9976N1720O2018S42 (仅多肽部分) 分子量：144 985 Da (仅多肽部分) 1 辅料包括：蔗糖、聚山梨酯 80、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠和注射用水。 【性状】 澄清至半透明的无色至淡黄色液体。 【适应症】 类风湿关节炎 （RA） 本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性 类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs 联用。 全身型幼年特发性关节炎（sJIA ） 本品用于治疗此前经非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素治疗应答不足的2 岁或2 岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎 （sJIA ），可作为单药治疗（对甲氨蝶呤不 耐受或不宜接受甲氨蝶呤治疗）或者与甲氨蝶呤联合使用。 【规格】 80mg/4ml 200mg/10ml 400mg/20ml 【用法用量】 一般用法 类风湿关节炎（RA） 托珠单抗的成人推荐剂量是 8mg/kg ，每 4 周静脉滴注 1 次，可与 MTX 或其它 DMARDs 药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时，可将托珠 单抗的剂量减至4mg/kg 。 需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用0.9%的无菌生理盐水稀释至100ml。 建议托珠单抗静脉滴注时间在1 小时以上。 对于体重大于 100kg 的患者，每次推荐的滴注剂量不得超过800mg （见【药代动力学】 部分）。 全身型幼年特发性关节炎（sJIA ） 托珠单抗可以单独应用或和甲氨蝶呤联合使用。对于sJIA 患者，推荐每2 周静脉滴注 1 次，建议托珠单抗静脉滴注时间在1 小时以上。 推荐剂量 每2 周给药一次 患者体重30 kg 12 mg/kg 患者体重30 kg 8 mg/kg ● 剂量调整不能仅根据单次体重测量结果，因为体重会上下浮动。 2 ● 与给药有关的实验室指标改变（包括肝酶升高、中性粒细胞