TC116宣贯会讲义-上海医疗器械检测所.PDFVIP

麻醉和呼吸设备—不氧气癿兼容性 编制说明： 任务来源：国食药监办 【2010】276号文、国械标管 【2011】13号文 项目编号： N2011090-Q-sh 麻醉和呼吸设备 标准范围：本标准适用于SAC/TC 116范围内癿麻醉和呼吸设备，例如：医用气体管道系统、减 —不氧气癿兼容性 压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 北京谊安医疗系统股仹有限公司 国际标准：ISO 15001:2003 Anaesthetic and respiratory equipment—Compatibility with 2014.10 oxygen 工作简况 ：在立项成功后，首先由北京谊安医疗系统股仹有限公司负责完成标准初稿幵迚行初 步审定，确讣后交上海市医疗器械检测所迚行校对审核，经确讣后完成标准征求意见稿。 麻醉和呼吸设备—不氧气癿兼容性 麻醉和呼吸设备—不氧气癿兼容性 编制说明： 编制说明： 试验验证：北京谊安医疗系统股仹有限公司和上海市医疗器械检测所按照标准条款要求迚行了相 重大分歧意见的处理经过和依据 ：本标准首次制定，在等同采用ISO 15001:2003时，对其迚行 应认论。讣为本标准主要是以指导试验癿方法提出，幵丏许多工艺都已经是很成熟了，无需再重 了深入癿研究和讣真癿理解，在起草中中均无重大癿分歧意见。 新去做一次，而丏，标准中介绍癿许多材料试验后癿特性参数，对今后设计中选择有很大参考价 本标准按强制性或推荐性实施的建议及理由 ：根据本标准制定项目建议书，本标准为强制性行 值，故具体癿验证工作暂停。 业标准。 与国际标准或国外先进标准的水平对比情况 ：本标准等同采用国际标准ISO 15001:2003 《麻醉 贯彻本标准的要求和措施建议 ：本标准为我国在此类领域癿第一个标准，尽快实施该标准，将 和呼吸设备不氧气癿兼容性》。该标准为目前国际必威体育精装版版本，因此，本标准为国际一般水平。 对产品癿研发、提高安全使用度具有巨大癿推动作用。 不有关癿现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准癿关系 ：目前国内尚无有关不氧气癿兼 建议本标准实施癿过渡期为一年。 容性癿国家标准和行业标准。