上海华奥泰生物药业有限公司生物制品研发中试平台项目-华海药业.PDFVIP

上海华奥泰生物药业有限公司生物制品研发中试平台项目 环保措施落实情况报告 一、项目概况 1、项目名称和性质  项目名称:上海华奥泰生物药业有限公司生物制品研发中试平台项目  项目地址:上海市浦东新区张江高科园蔡伦路538 号.主楼一层（西侧）及副 楼一层 （全部）、二层 （北侧）  建设单位名称及性质：上海华奥泰生物药业有限公司 民营  建设项目性质：新建  占地面积，建筑面积 （平方米）：2400 平米 2、环评文件审批 2015年 1月由北京中咨华宇环保技术有限公司单位编制环境影响评价文 件,2015年4 月通过浦东新区环保局审批，批复文号：沪浦环保许评 （2015）626 号. 3、施工期环保措施落实情况 本项目租赁现有闲置区域，只进行简单装潢，装修影响是暂时的。项目装 修期产生建筑垃圾的处置严格遵守《上海市建筑垃圾和工程渣土处置管理规定》， 内部装修期间严格遵守《上海市固定源噪声污染控制管理办法》及 《上海市建设 工地施工扬尘控制的若干规定》中的有关规定。 4、项目主要内容 项目主要内容应包括主体工程及配套设施，主要包括以下几个方 面:  主要产品名称,设计生产能力或规模、功能； 1 表1 项目原液产品方案及生产规模一览表 序 临床前研究及注册阶段 临床I 期及II 期阶段 最大产 产品名称 号 每批（kg） 每年 （kg） 每批（kg） 每年 （kg） 能 灌装：1.2 灌装：1.5 1 阿达木单抗 0.15 1.5 0.5 5.0 其它：0.3 其它：3.5 灌装：2.0 灌装：6.0 2 贝伐珠单抗 0.24 2.4 1.2 12 其它：0.4 其它：6.0 20kg/a 灌装：3.0 灌装：17.6 3 曲妥珠单抗 0.36 3.6 2.0 20 其它：0.6 其它：2.4 灌装：2.0 灌装：6.0 4 利妥昔单抗 0.24 2.4 1.2 12 其它：0.4 其它：6.0 备 每年按照10 批满负荷生产。 注 表2 项目制剂产品方案及生产规模一览表 临床前研究及注 临床I期及II期 序 产品名称 规格 册阶段每年最大 阶段每年最大 制剂设计产能 号 制剂生产量 制剂生产量 100mg/