4.趣味GMP(第四课)： GMP对文件管理的要求.pptVIP

一、概述 指一切涉及药品生产的书面标准和实施的记录。 文件制定的要求： （1）文件的标题应清楚地说明文件的性质； （2）应有表码、日期； （3）语言确切、易懂； （4）有责任人签名。 （一）生产管理的主要文件 生产管理 主要文件 生产工艺规程： 是指生产一定数量成品所需起始原辅料、包装材料的数量及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 XXXX胶囊生产工艺规程? 文件名：?XXXX胶囊生产工艺规程?? 编号：??? 制定人：? ??修订人：? 印数：???：?? 颁发部门：? 批准人：??生效日期：?? 修订情况：?? 目??录 1.?产品简介2.?处方和依据3.?生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.?制备方法5.?生产操作过程及工艺条件6.?卫生管理7.?本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8.?原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9.?工艺用水的制备、质量标准及质量控制10.?包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法：11.?需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求；12.?包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期；13.?原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法?14.?设备一览表、主要设备生产能力15.?技术安全及劳动保护?16.?劳动组织、岗位定员与产品周期。17.?综合利用和三废处理 附录?1.?常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等2.?供修改时登记批准日期、文号和内容及本工艺规程发放及回收 岗位操作法： 指经批准用以指示生产一线产品岗位的具体操作书面规定；是产品生产工艺规程的具体化。 内容： 生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查； 中间产品质量标准及控制，安全和劳动防护； 设备维修、清洗； 异常情况的处理和报告，工艺卫生和环境等。 标准操作规程（SOP） 是经批准用以指示操作的通用性文件和管理办法。 内容： 题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、分法部门、生效日期、分发部门、标准和正文。 标准操作规程（SOP）是针对设备或仪器的，是通用的操作；岗位操作法是指某一特定品种在某工序的操作。 一般在岗位操作法上讲得比较具体，会涉及到设备的参数要求，如转速、温度、时间等，这些都是针对某一品种的，不同品种之间即使在同一岗位同一设备上操作，其参数要求有所不同的，这时就应有不同的岗位操作法。 在岗位操作法上，也需要写设备的操作过程，但此时就可以写“按‘XX标准操作规程（SOP-XX-XXX）’操作，设置温度和转速分别为XX”即可。 也就是说同一设备的开机、关机等内容可写标准操作规程，而同一设备针对不同品种中设置的不同参数要求应分别写出岗位操作法。 其他文件 生产管理 主要文件 * 授课老师：彭颖茹 （1）生产工艺规程 （2）岗位操作法 （3）标准操作规程（SOP） （4）批生产记录 （5）批包装记录 （6）批档案 *