炒山楂饮片工艺验证报告(备注).pdfVIP

炒山楂炒制工艺验证报告 项目名称：焦山楂工艺 项目编号：YZ （GY）-BG070 验证形式：同步验证 验证日期： 项 目 签 名 日 期 起 草 人 审 核 人 批 准 人 xxxxxxxxxxx 中药饮片有限公司 1、概述 焦山楂饮片系公司新产品，为进一步证实该饮片炒制工艺的稳定性，在特 殊监控条件下，随生产进行三批同步验证。 1.1 文件依据 1.1.1 焦山楂饮片工艺规程及炒制岗位 SOP 和记录 1.1.2 炒制所用设备的使用、清洁 SOP 和记录 1.1.3 山楂药材、焦山楂饮片的内控质量标准和检验操作规程及记录 1.1.4 其它有关文件和记录 1.2 验证条件 1．2．1 生产焦山楂涉及到各工序生产能力较充分。 1．2．2 计量检定，检验方法已确认。 1．2．3 生产工艺及工艺监控已有一定经验。 1.3 验证范围 炒制工艺过程中的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认 1.4 炒制工艺过程简图 山楂药材→炒制→摊晾→焦山楂 1.5 验证时间 2012 年 4 月28 日——2012 年 4 月28 日 1.6 进度安排 第一批：2012 年 4 月28 日——2012 年 4 月28 日 第二批：2012 年 4 月28 日——2012 年 4 月28 日 第三批：2012 年 4 月28 日——2012 年 4 月28 日 1.7 人员分工 姓 名 所 在 部 门 职 务/职 称 验 证 分 工 生产技术部 部长 组长 质量管理部 QA 全过程质量监控 生产技术部 车间主任 工艺设计 质量管理部 QC 原料、成品质量检测 2 质量管理部 QA 中间产品检测 有关人员 生产技术部 操作人员 生产操作 生产技术部 其它 2. 炒制工艺验证内容 2.1 确认内容 2.1.1 工艺条件：炒制工艺条件的可控性； 2.1.2 物料消耗：收率的稳定性； 2.1.3 产品性能：焦山楂质量符合《中国药典》20