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ISO9001:2000质量管理体系 要求 第七章 产品实现 产 品 实 现 产品实现需要一连串过程及分过程来完成，应确定： 产品/项目/合同的质量目标 过程,文件,资源,设施 验证/确认活动 接收标准 记录-过程和产品符合性的证据 常见问题： 没有对所有的产品实现的过程进行策划 策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾 未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。 建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： 顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。 产品要求： 顾客明确的要求： 　　－产品要求，获得、交付和支持的要求 顾客潜在的要求（未明确） 产品的责任－包括法律法规的要求 组织确定的额外的要求 在组织向顾客做出承诺（签合同、投标等）前进行评审，以确保： 产品的要求得到规定，口头订单必须得到确认 与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决 组织有能力满足规定的要求 产品要求发生变化时，确保文件得到修正并确保内部人员知道变更的要求（要求的更改得到沟通） 保留评审记录 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排； 产品信息； 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； 顾客反馈，包括顾客抱怨。 常见问题： 与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应沟通效率和效果不好 产品要求不明确，没有形成文件。 没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。 没有依据标书检查合同。 评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。 未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。 交货时发现组织没有履行合同的能力。 产品要求发生变更时未及时通知相关人人员。 合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。 对顾客的投诉没有处理记录。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发阶段； 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： 功能和性能要求； 适用的法律、法规要求； 适用时，以前类似设计提供的信息； 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包括或引用产品的接收准则； 规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。 7.3.4 设计和开发评审 在适宜阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录